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苯达莫司汀、卡铂和地塞米松 (BCD) 治疗难治性或复发性外周 T 细胞淋巴瘤

2018年9月4日 更新者：Won Seog Kim、Samsung Medical Center

苯达莫司汀、卡铂和地塞米松 (BCD) 治疗难治性或复发性外周 T 细胞淋巴瘤的 II 期试验：BENCART 试验

本研究方案提出BCD（苯达莫司汀、卡铂和地塞米松）化疗方案作为复发或难治性PTCL的挽救治疗，预计其临床疗效优于苯达莫司汀单一疗法。 铂类联合苯达莫司汀是PTCL患者理论上理想的挽救方案，因为这两种药物都是治疗淋巴瘤的高效药物，并且很少有交叉耐药性。 选择卡铂作为铂类药物与苯达莫司汀联合使用，苯达莫司汀是第二代铂类药物，神经毒性低于顺铂，考虑用于既往接受过长春碱类药物治疗的患者。

在一项卡铂联合苯达莫司汀用于既往未接受治疗的小细胞肺癌患者的先前 I 期研究中，II 期研究的推荐剂量分别为第 1 天和第 2 天苯达莫司汀 100 mg/m2，第 1 天卡铂 AUC 5 [16 ]. 然而，考虑到以前接受过治疗的受试者，考虑到毒性，尤其是严重的血细胞减少，本研究方案中苯达莫司汀的剂量被确定为 80mg/m2。

地塞米松是皮质激素类药物之一，是治疗淋巴恶性肿瘤的关键药物，具有很强的止吐作用。 因此，地塞米松与苯达莫司汀、卡铂合用可提高疗效和止吐作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 代表一组异质性的淋巴结和结外成熟 T 细胞淋巴瘤，约占西方国家所有非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的 5 - 10%，而占所有淋巴瘤的 20 - 30%在东亚。 最常见的组织学类型包括未另行说明的 PTCL (PTCL-NOS)、血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤 (AITL) 和间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL) [3]。 大多数这些亚型包括高比例的晚期疾病、广泛传播和攻击行为的患者。 因此，PTCL 的预后仍然很差，其中许多亚型的 5 年总生存率 (OS) 介于 25% 和 45% 之间，但 ALCL (ALK) 除外，后者显示出更好的 5 年 OS（ 70%) [4 - 6]。 因此，需要新的治疗策略来提高 PTCL 患者的生存率。

目前针对 PTCL 患者的多药化疗方案主要是从 B 细胞淋巴瘤的治疗范例中推断出来的，其中基石治疗是含蒽环类药物的方案。 尽管一些 PTCL 患者可以通过这些方法治愈，但复发和化疗难治性疾病构成了这些患者护理中的一个重要临床困境 [7]。 目前，自体干细胞支持的高剂量化疗似乎为那些对挽救性化疗有反应的复发性 PTCL 患者提供了潜在的治愈性治疗 [8]。 然而，大多数患有复发性或难治性 PTCL 的老年患者由于高龄、严重的合并症、功能状态差、既往治疗的毒性和固有的化疗耐药性而无法从高剂量化疗中获益 [9]。 传统的挽救方案主要是为年轻或更健康的人群设计的，由于显着的血液学和非血液学毒性，主要涉及肾脏和神经功能，因此很难用于这些老年患者 [10]。 因此，对于复发或难治性 PTCL 的老年患者的管理，探索基于药物组合的具有更高疗效和更低毒性的创新挽救方案势在必行。

本研究方案提出 BCD 化疗方案作为复发或难治性 PTCL 的挽救治疗，有望比苯达莫司汀单一疗法显示出更有希望的临床结果。 铂类联合苯达莫司汀是PTCL患者理论上理想的挽救方案，因为这两种药物都是治疗淋巴瘤的高效药物，并且很少有交叉耐药性。 选择卡铂作为铂类药物与苯达莫司汀联合使用，苯达莫司汀是第二代铂类药物，神经毒性低于顺铂，考虑用于既往接受过长春碱类药物治疗的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实的侵袭性 T 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL)
  2. 年龄 18 -75 岁
  3. Ann Arbor II、III 和 IV 期（附录 A）
  4. 先前治疗的复发或难治性病例
  5. 体能状态 (ECOG) ≤ 2（附录 B）

  6. 至少一个或多个二维可测量的病变

    • 常规 CT ≥ 2 cm
    • 螺旋 CT ≥ 1 cm
    • 皮损（需拍照）≥2cm
    • 体检可测量病灶≥2cm
  7. 通过 MUGA 或 2DECHO 测量的心脏射血分数 ≥ 50 %，无临床显着异常
  8. 足够的肾功能：血清肌酐水平 < 2 mg/dL (177 μmol/L)
  9. 足够的肝功能：转氨酶 (AST/ALT) < 3 X 正常值上限（或 < 5 x ULN，存在肝脏 DLBCL 受累），胆红素 < 2 X 正常值上限（或 < 5 x ULN，存在PTCL 累及肝脏）
  10. 足够的 BM 功能：血红蛋白 ≥ 9 g/dL 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500/μL 和血小板计数 ≥ 75,000/μL，除非异常是由淋巴瘤累及骨髓引起的
  11. 对于绝经前妇女和绝经开始后 < 1 年的妇女，必须在治疗前进行阴性血清或尿液妊娠试验。
  12. 知情同意

排除标准：

  1. ALK 阳性间变性大细胞淋巴瘤和 Sezary 综合征。
  2. CNS 或睾丸受累。
  3. 以前接受过含有苯达莫司汀或铂类药物的治疗方案。
  4. 过去 5 年内的任何其他恶性肿瘤，但已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌除外
  5. 孕妇或哺乳期妇女、未采取充分避孕措施的育龄妇女
  6. 其他严重疾病或医疗状况
  7. 治疗后仍患有不稳定的心脏病，入组前 6 个月内发生心肌梗塞
  8. 重大神经或精神疾病史，包括痴呆或癫痫发作
  9. 活动性不受控制的感染（病毒、细菌或真菌感染）
  10. 其他严重的内科疾病
  11. 已知对任何研究药物或其成分过敏
  12. 正在研究中的任何其他实验药物的伴随给药，或伴随化疗、激素疗法或免疫疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：BCD化疗

所有患者都计划接受2个周期的三周一次的苯达莫司汀、卡铂和地塞米松联合化疗（BCD化疗）。

D1,D2 苯达莫司汀 80mg/m2 IV 超过 30-60 分钟 D1 卡铂 AUC 5.0 IV D1-4 地塞米松 40mg #2 PO 或 IV
药品：BCD 化疗（苯达莫司汀、卡铂、地塞米松）
所有患者都计划接受 2 个周期的每三周一次的 BCD。 2个周期的BCD后，如果完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者符合自体干细胞移植（ASCT）的条件，将在第3个周期的BCD和高剂量化疗和ASCT后进行干细胞采集. 在 2 个 BCD 周期后，不符合 ASCT 且疾病未进展的患者将接受 4 个额外的 BCD 方案疗程。
其他名称：
  • BCD化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体回复率
大体时间：3年
根据修订的恶性淋巴瘤反应标准，它们应分为完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD)
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
毒性概况（不良事件和实验室结果）
大体时间：3年
通过不良事件和实验室结果测量的毒性概况。临床不良事件的强度将根据 NCI CTCAE 4.0 版进行分级。
3年
无进展生存期
大体时间：3年
疾病进展时间定义为从治疗开始到第一次记录复发或疾病进展或任何原因死亡的时间。
3年
总生存期
大体时间：3年
生存期定义为从治疗开始到因任何原因死亡或最后一次随访日期的时间。 活着的患者将使用最后一次知道他们还活着的日期进行审查。
3年
发热性中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Samsung Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月21日

首次发布 (估计)

2015年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月4日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014-12-012

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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