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국소 표면 온도에 대한 Iodex® Balm의 국소 적용 효과

2016년 7월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline

적외선 열 화상 기술을 사용하여 국소 표면 온도에 대한 Iodex® Balm의 국소 적용 효과를 평가하기 위한 탐색적 연구

이 연구의 근거는 테스트 제품의 국소 적용으로 인한 온도 분포의 변화를 파악하고 이 생리적 현상을 사용하여 제품의 전반적인 작용 메커니즘과 관련된 작용 시작을 시각화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Indiranagar, Banglador, 인도, 560038
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎 관절의 만성 골관절염(American College of Rheumatology 기준에 따름)을 3개월 이상 앓고 있는 참가자
  • 병력 또는 신체 검사의 임상적으로 중요하고 관련된 이상 없이 양호한 일반 및 정신 건강을 가진 참가자

제외 기준:

  • 가임기 여성, 임산부 및 수유부
  • 연구 재료/성분에 대한 불내성/과민성
  • 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 국소 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 기타 국소 진통제/항자극제/미네랄 오일 또는 기타 약물을 투여받는 참가자
  • 건선/활동성 아토피 피부염/습진/피부 감염 병변/화상/적용 부위 상처가 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험
제품 2 ± 0.2g을 영향을 받은 무릎 관절에 15초 동안 부드럽게 문지릅니다.
의약품: IODEX® 밤
2 ± 0.2g의 테스트 향유를 두 제품 적용 사이에 3일 간격으로 크로스오버 방식으로 국소 적용합니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
제품 2 ± 0.2g을 영향을 받은 무릎 관절에 15초 동안 부드럽게 문지릅니다.
다른: 플라시보 밤
2 ± 0.2g의 플라시보 밤을 두 제품 적용 사이에 3일 간격으로 크로스오버 방식으로 국소 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 표면 온도가 크게 증가하는 데 걸리는 시간
기간: 기준선에서 10분까지 매분
국소 표면 온도는 제품 적용 후 색상의 스펙트럼 차수로 측정되었습니다. 적외선 카메라를 이용하여 제품 도포 직전 1장, 도포 후 최초 10분 동안 1분당 10장씩 총 11장을 촬영하였다. IR 카메라는 신체에서 방출되는 IR 에너지를 전기 자극으로 변환한 다음 공간 온도 맵에 디지털로 표시했습니다. IR 카메라는 소위 무지개 또는 색상의 분광 순서로 온도 분포를 나타냅니다. 주요 색상은 IRT(Infra-Red Thermography) 기술을 사용하여 생성된 열화상을 기반으로 5점 척도로 결정되며 파란색, 녹색, 노란색, 주황색 또는 진한 주황색/빨간색(온도가 증가하는 순서대로)으로 기록됩니다. 지도에서 인접한 색상 사이에 약 0.5°C의 온도 차이가 있었는데, 이는 제품 적용으로 인해 발생했으며 중요한 것으로 간주되었습니다.
기준선에서 10분까지 매분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 204663

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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