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Iodex® バームの局所塗布が局所表面温度に及ぼす影響

2016年7月18日 更新者：GlaxoSmithKline

Iodex® バームの局所適用が局所表面温度に及ぼす影響を、赤外線サーマル イメージング技術を使用して評価する探索的研究

この研究の理論的根拠は、テスト製品の局所適用によってもたらされる温度分布の変化をマッピングし、この生理学的現象を使用して、製品の全体的な作用メカニズムに関与する作用の開始を視覚化することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Indiranagar, Banglador、インド、560038
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -膝関節の慢性変形性関節症に苦しんでいる参加者（American College of Rheumatologyの基準による）3か月以上
  • -臨床的に重要で関連する病歴または身体検査の異常のない、良好な一般的および精神的健康の参加者

除外基準:

  • 妊娠の可能性のある女性、妊娠中および授乳中の女性
  • 材料/成分の研究に対する不耐性/過敏症
  • 最近のアルコールまたは薬物乱用歴
  • -局所非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、他の局所鎮痛薬/カウンター刺激薬/鉱油、または研究結果を妨げる可能性のある他の薬を投与されている参加者
  • 塗布部位に乾癬・活動性アトピー性皮膚炎・湿疹・皮膚感染症・火傷・創傷のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テスト
2 ± 0.2 g の製品を患部の膝関節に 15 秒間やさしくこすりつけます。
薬：IODEX®バーム
2 ± 0.2 g の試験香油を、2 回の製品塗布の間に 3 日間の間隔をあけてクロスオーバー方式で局所的に塗布します。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
2 ± 0.2 g の製品を患部の膝関節に 15 秒間やさしくこすりつけます。
他の：プラセボバーム
2 ± 0.2 g のプラセボバームを、2 つの製品の塗布の間に 3 日間の間隔をあけてクロスオーバー方式で局所的に塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的な表面温度が大幅に上昇するまでの時間
時間枠：ベースラインから 10 分まで毎分
製品を塗布した後、局所的な表面温度を色のスペクトル順によって測定した。 赤外線カメラを使用して、製品の適用直後に 1 枚、残りの 10 枚の画像を毎分 11 枚、製品の適用後の最初の 10 分間撮影しました。 IR カメラは、身体から放射される IR エネルギーを電気インパルスに変換し、空間温度マップにデジタル表示しました。 IR カメラは、温度分布をいわゆる虹色またはスペクトル色の順序で表します。 主な色は、赤外線サーモグラフィ (IRT) 技術を使用して生成された熱画像に基づいて 5 段階で決定され、青、緑、黄、オレンジ、または濃いオレンジ/赤 (温度の昇順) として記録されます。 マップ上の隣接する色の間には約 0.5°C の温度差があり、これは製品の塗布によってもたらされたと考えられ、重要であると見なされました。
ベースラインから 10 分まで毎分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月18日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 204663

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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