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Effetto dell'applicazione topica del balsamo Iodex® sulla temperatura superficiale locale

18 luglio 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio esplorativo per valutare l'effetto dell'applicazione topica del balsamo Iodex® sulla temperatura superficiale locale utilizzando la tecnica di imaging termico a infrarossi

La logica di questo studio è mappare i cambiamenti nella distribuzione della temperatura causati dall'applicazione topica del nostro prodotto di prova e utilizzare questo fenomeno fisiologico per visualizzare l'inizio dell'azione coinvolta nel meccanismo d'azione complessivo del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Indiranagar, Banglador, India, 560038
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti affetti da artrosi cronica dell'articolazione del ginocchio (secondo i criteri dell'American College of Rheumatology) da > 3 mesi
  • - Partecipanti in buona salute generale e mentale senza anomalie clinicamente significative e rilevanti della storia medica o dell'esame fisico

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile, donne in gravidanza e in allattamento
  • Intolleranza/ipersensibilità al materiale/ingrediente oggetto di studio
  • Storia recente di abuso di alcol o droghe
  • - Partecipanti che ricevono farmaci antinfiammatori non steroidei topici (FANS), altri analgesici topici/controirritanti/oli minerali o altri farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio
  • Partecipanti con psoriasi/dermatite atopica attiva/eczema/lesioni cutanee infette/ustione/ferita nel sito di applicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Test
2 ± 0,2 g di prodotto verranno strofinati delicatamente per 15 secondi sull'articolazione del ginocchio interessata.
Droga: Balsamo IODEX®
2 ± 0,2 g di balsamo di prova verranno applicati localmente in modo incrociato a distanza di 3 giorni tra le due applicazioni del prodotto.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
2 ± 0,2 g di prodotto verranno strofinati delicatamente per 15 secondi sull'articolazione del ginocchio interessata.
Altro: Balsamo placebo
2 ± 0,2 g di balsamo placebo verranno applicati localmente in modo incrociato a distanza di 3 giorni tra le due applicazioni del prodotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per un aumento significativo della temperatura superficiale locale
Lasso di tempo: Ogni minuto dal basale a 10 minuti
La temperatura superficiale locale è stata misurata dall'ordine spettrale del colore dopo l'applicazione del prodotto. La termocamera a infrarossi è stata utilizzata per acquisire 11 immagini, una appena prima dell'applicazione del prodotto e le restanti 10 immagini ogni minuto per i primi 10 minuti dopo l'applicazione del prodotto. La telecamera IR ha convertito l'energia IR irradiata dal corpo in impulsi elettrici, che sono stati poi indicati digitalmente su una mappa spaziale della temperatura. La telecamera IR rappresenta la distribuzione della temperatura in un cosiddetto arcobaleno o ordine spettrale di colori. Il colore predominante sarà determinato su una scala a 5 punti basata su immagini termiche prodotte utilizzando la tecnica della termografia a infrarossi (IRT) e registrata come blu, verde, giallo, arancione o arancione intenso/rosso (in ordine crescente di temperatura). C'era una differenza di temperatura approssimativa di 0,5°C tra i colori adiacenti sulla mappa che si supponeva essere causata dall'applicazione del prodotto e considerata significativa.
Ogni minuto dal basale a 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

23 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204663

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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