局部应用 Iodex® Balm 对局部表面温度的影响
2016年7月18日 更新者：GlaxoSmithKline
使用红外热成像技术评估局部应用 Iodex® Balm 对局部表面温度影响的探索性研究
本研究的基本原理是绘制出局部应用我们的测试产品所带来的温度分布变化，并利用这种生理现象来可视化产品整体作用机制中涉及的作用开始。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Indiranagar, Banglador、印度、560038
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有膝关节慢性骨关节炎（根据美国风湿病学会标准）> 3 个月的参与者
- 参与者一般情况和精神健康状况良好，没有临床意义和相关的病史或体格检查异常
排除标准：
- 育龄妇女、孕妇和哺乳期妇女
- 对研究材料/成分的不耐受/过敏
- 近期酗酒或吸毒史
- 接受局部非甾体抗炎药 (NSAIDs)、其他局部镇痛药/抗刺激剂/矿物油或其他可能会影响研究结果的药物的参与者
- 在应用部位患有牛皮癣/活动性特应性皮炎/湿疹/皮肤感染病变/烧伤/伤口的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试
2 ± 0.2 克产品将在受影响的膝关节上轻轻摩擦 15 秒。
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2 ± 0.2 克测试膏将以交叉方式局部涂抹，两次产品涂抹之间间隔 3 天。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
2 ± 0.2 克产品将在受影响的膝关节上轻轻摩擦 15 秒。
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2 ± 0.2 g 安慰剂香膏将以交叉方式局部涂抹，两次产品涂抹之间间隔 3 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部地表温度显着升高的时间
大体时间：从基线到 10 分钟的每一分钟
|
应用产品后，通过颜色的光谱顺序测量局部表面温度。
使用红外相机拍摄 11 张图像，其中一张刚好在使用产品之前，其余 10 张图像在使用产品后的前 10 分钟内每分钟拍摄一次。
红外摄像机将人体辐射的红外能量转化为电脉冲，然后以数字方式显示在空间温度图上。
红外摄像机以所谓的彩虹或颜色光谱顺序表示温度分布。
主要颜色将根据使用红外热成像 (IRT) 技术生成的热图像以 5 分制来确定，并记录为蓝色、绿色、黄色、橙色或深橙色/红色（按温度递增顺序）。
地图上相邻颜色之间存在大约 0.5°C 的温差，这应该是产品应用造成的，并且被认为是显着的。
|
从基线到 10 分钟的每一分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月20日
首次发布 (估计)
2015年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月18日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 204663
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