Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местного применения бальзама Iodex® на локальную температуру поверхности

18 июля 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Предварительное исследование для оценки влияния местного применения бальзама Iodex® на локальную температуру поверхности с использованием метода инфракрасного тепловидения

Смысл этого исследования состоит в том, чтобы наметить изменения в распределении температуры, вызванные местным применением нашего тестируемого продукта, и использовать это физиологическое явление для визуализации начала действия, связанного с общим механизмом действия продукта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Indiranagar, Banglador, Индия, 560038
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, страдающие хроническим остеоартритом коленного сустава (согласно критериям Американского колледжа ревматологов) в течение > 3 месяцев
  • Участники с хорошим общим и психическим здоровьем без клинически значимых и соответствующих отклонений в истории болезни или физическом осмотре

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, беременные и кормящие женщины
  • Непереносимость/повышенная чувствительность к исследуемому материалу/ингредиенту
  • Недавняя история злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Участники, получающие местные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), другие местные анальгетики/раздражающие средства/минеральные масла или другие лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования
  • Участники с псориазом/активным атопическим дерматитом/экземой/инфицированными поражениями кожи/ожогами/ранами в месте нанесения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест
2 ± 0,2 г продукта осторожно втирают в течение 15 секунд в пораженный коленный сустав.
Лекарство: ЙОДЕКС® бальзам
2 ± 0,2 г тестируемого бальзама наносят местно перекрестным способом с промежутком в 3 дня между нанесением двух продуктов.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
2 ± 0,2 г продукта осторожно втирают в течение 15 секунд в пораженный коленный сустав.
Другой: Плацебо-бальзам
2 ± 0,2 г бальзама-плацебо наносят местно перекрестным способом с промежутком в 3 дня между нанесением двух продуктов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до значительного повышения локальной температуры поверхности
Временное ограничение: Каждую минуту от исходного уровня до 10 минут
Локальную температуру поверхности измеряли по спектральному порядку цвета после нанесения продукта. Инфракрасная камера использовалась для получения 11 изображений: одно непосредственно перед нанесением продукта и остальные 10 изображений каждую минуту в течение первых 10 минут после нанесения продукта. ИК-камера преобразовывала ИК-энергию, излучаемую телом, в электрические импульсы, которые затем отображались в цифровом виде на пространственной карте температуры. ИК-камера отображает распределение температуры в так называемом радужном или спектральном порядке цветов. Преобладающий цвет будет определяться по 5-балльной шкале на основе тепловых изображений, полученных с использованием метода инфракрасной термографии (ИКТ) и записанных как синий, зеленый, желтый, оранжевый или темно-оранжевый/красный (в порядке возрастания температуры). Приблизительная разница температур между соседними цветами на карте составляла 0,5°C, что предположительно было вызвано нанесением продукта и считалось значительным.
Каждую минуту от исходного уровня до 10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 204663

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЙОДЕКС® бальзам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться