Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van plaatselijke toepassing van Iodex® Balm op lokale oppervlaktetemperatuur

18 juli 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een verkennend onderzoek om het effect van plaatselijke toepassing van Iodex® Balm op lokale oppervlaktetemperatuur te beoordelen met behulp van infrarood warmtebeeldtechniek

De grondgedachte van deze studie is om veranderingen in de temperatuurverdeling in kaart te brengen die worden veroorzaakt door plaatselijke toepassing van ons testproduct, en dit fysiologische fenomeen te gebruiken om het begin van de actie te visualiseren dat betrokken is bij het algemene werkingsmechanisme van het product.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Indiranagar, Banglador, Indië, 560038
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die lijden aan chronische artrose van het kniegewricht (volgens de criteria van het American College of Rheumatology) gedurende > 3 maanden
  • Deelnemers in goede algemene en geestelijke gezondheid zonder klinisch significante en relevante afwijkingen in medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Intolerantie/overgevoeligheid voor studiemateriaal/ingrediënt
  • Recente geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Deelnemers die lokale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), andere lokale analgetica/irriterende middelen/minerale oliën of andere medicatie krijgen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
  • Deelnemers met psoriasis/actieve atopische dermatitis/eczeem/huidgeïnfecteerde laesies/brandwonden/wonden op de plaats van aanbrengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Test
2 ± 0,2 g product wordt zachtjes gedurende 15 seconden op het aangetaste kniegewricht gewreven.
Geneesmiddel: IODEX® balsem
2 ± 0,2 g testbalsem wordt topisch aangebracht op een gekruiste manier met een tussenruimte van 3 dagen tussen de twee productapplicaties.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ± 0,2 g product wordt zachtjes gedurende 15 seconden op het aangetaste kniegewricht gewreven.
Ander: Placebo-balsem
2 ± 0,2 g placebobalsem zal topisch worden aangebracht op een gekruiste manier met een tussenruimte van 3 dagen tussen de twee producttoepassingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanzienlijke stijging van de lokale oppervlaktetemperatuur
Tijdsspanne: Elke minuut vanaf baseline tot 10 minuten
De lokale oppervlaktetemperatuur werd gemeten aan de hand van de spectrale kleurvolgorde na het aanbrengen van het product. Infraroodcamera werd gebruikt om 11 beelden te maken met één vlak voor het aanbrengen van het product en de resterende 10 beelden om de minuut gedurende de eerste 10 minuten na het aanbrengen van het product. IR-camera zette de door het lichaam uitgestraalde IR-energie om in elektrische impulsen, die vervolgens digitaal werden weergegeven op een ruimtelijke temperatuurkaart. IR-camera geeft de temperatuurverdeling weer in een zogenaamde regenboog- of spectrale kleurenvolgorde. De overheersende kleur wordt bepaald op een 5-puntsschaal op basis van thermische beelden geproduceerd met behulp van infraroodthermografie (IRT) en vastgelegd als blauw, groen, geel, oranje of diep oranje/rood (in oplopende volgorde van temperatuur). Er was een temperatuurverschil van ongeveer 0,5°C tussen aangrenzende kleuren op de kaart, wat verondersteld werd te zijn veroorzaakt door toepassing van het product en als significant werd beschouwd.
Elke minuut vanaf baseline tot 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 204663

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op IODEX® balsem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren