Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego stosowania balsamu Iodex® na lokalną temperaturę powierzchni

18 lipca 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu miejscowego stosowania balsamu Iodex® na lokalną temperaturę powierzchni przy użyciu techniki obrazowania termicznego w podczerwieni

Celem tego badania jest sporządzenie mapy zmian w rozkładzie temperatury spowodowanych miejscowym zastosowaniem naszego produktu testowego i wykorzystanie tego zjawiska fizjologicznego do wizualizacji początku działania związanego z ogólnym mechanizmem działania produktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Indiranagar, Banglador, Indie, 560038
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy cierpiący na przewlekłą chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology) > 3 miesiące
  • Uczestnicy w dobrym stanie zdrowia ogólnego i psychicznego, bez klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu fizykalnym

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Nietolerancja/nadwrażliwość na badany materiał/składnik
  • Niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Uczestnicy otrzymujący miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), inne miejscowe leki przeciwbólowe/przeciwdrażniące/oleje mineralne lub inne leki, które mogą wpływać na wyniki badań
  • Uczestnicy z łuszczycą/czynnym atopowym zapaleniem skóry/egzemą/zakażonymi zmianami skórnymi/oparzeniami/ranami w miejscu aplikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Test
2 ± 0,2 g produktu delikatnie wcierać przez 15 sekund w dotknięty staw kolanowy.
Lek: Balsam IODEX®
2 ± 0,2 g balsamu testowego zostanie nałożone miejscowo w sposób krzyżowy w odstępie 3 dni między dwiema aplikacjami produktu.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ± 0,2 g produktu delikatnie wcierać przez 15 sekund w dotknięty staw kolanowy.
Inny: Balsam placebo
2 ± 0,2 g balsamu placebo zostanie zastosowane miejscowo w sposób krzyżowy w odstępie 3 dni między dwoma aplikacjami produktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do znacznego wzrostu lokalnej temperatury powierzchni
Ramy czasowe: Co minutę od linii bazowej do 10 minut
Lokalną temperaturę powierzchni mierzono za pomocą widmowego rzędu koloru po nałożeniu produktu. Za pomocą kamery na podczerwień wykonano 11 zdjęć, z czego jedno tuż przed aplikacją produktu, a pozostałe 10 zdjęć co minutę przez pierwsze 10 minut po aplikacji produktu. Kamera IR przetwarzała energię IR wypromieniowaną przez ciało na impulsy elektryczne, które następnie cyfrowo wskazywano na przestrzennej mapie temperatury. Kamera IR przedstawia rozkład temperatury w tzw. tęczy lub spektralnym porządku kolorów. Dominujący kolor zostanie określony w 5-punktowej skali na podstawie obrazów termowizyjnych wykonanych techniką termografii w podczerwieni (IRT) i zarejestrowany jako niebieski, zielony, żółty, pomarańczowy lub ciemnopomarańczowy/czerwony (w kolejności rosnącej temperatury). Wystąpiła przybliżona różnica temperatur 0,5°C pomiędzy sąsiednimi kolorami na mapie, która miała być spowodowana zastosowaniem produktu i uznana za znaczącą.
Co minutę od linii bazowej do 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204663

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Balsam IODEX®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj