Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv topické aplikace balzámu Iodex® na místní povrchovou teplotu

18. července 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Průzkumná studie k posouzení vlivu topické aplikace balzámu Iodex® na místní povrchovou teplotu pomocí infračervené termovizní techniky

Důvodem této studie je zmapovat změny v distribuci teploty způsobené topickou aplikací našeho testovaného produktu a použít tento fyziologický jev k vizualizaci nástupu účinku zahrnutého v celkovém mechanismu účinku produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Indiranagar, Banglador, Indie, 560038
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci trpící chronickou osteoartrózou kolenního kloubu (podle kritérií American College of Rheumatology) po dobu > 3 měsíců
  • Účastníci v dobrém obecném a duševním zdraví bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo fyzickém vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, těhotné a kojící ženy
  • Nesnášenlivost/přecitlivělost na studijní materiál/složku
  • Nedávná historie zneužívání alkoholu nebo drog
  • Účastníci užívající topické nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jiná lokální analgetika/protidráždivé látky/minerální oleje nebo jiné léky, které by mohly interferovat s výsledky studie
  • Účastníci s psoriázou/aktivní atopickou dermatitidou/ekzémem/lézemi infikovanými kůží/popálením/ránou v místě aplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Test
2 ± 0,2 g přípravku se jemně vtírá po dobu 15 sekund na postižený kolenní kloub.
Lék: IODEX® balzám
2 ± 0,2 g testovacího balzámu bude aplikováno lokálně kříženým způsobem v intervalu 3 dnů mezi dvěma aplikacemi produktu.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ± 0,2 g přípravku se jemně vtírá po dobu 15 sekund na postižený kolenní kloub.
Jiný: Placebo balzám
2 ± 0,2 g placebo balzámu bude aplikováno lokálně kříženým způsobem v intervalu 3 dnů mezi dvěma aplikacemi produktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do významného zvýšení místní povrchové teploty
Časové okno: Každou minutu od základní linie do 10 minut
Místní povrchová teplota byla měřena spektrálním řádem barvy po aplikaci produktu. Infračervená kamera byla použita k pořízení 11 snímků s jedním těsně před aplikací produktu a zbývajících 10 snímků každou minutu po dobu prvních 10 minut po aplikaci produktu. IR kamera přeměnila IR energii vyzařovanou tělem na elektrické impulsy, které byly následně digitálně indikovány na prostorové teplotní mapě. IR kamera představuje rozložení teploty v tzv. duhovém nebo spektrálním pořadí barev. Převládající barva bude určena na 5bodové škále na základě tepelných snímků vytvořených pomocí techniky infračervené termografie (IRT) a zaznamenaných jako modrá, zelená, žlutá, oranžová nebo sytě oranžová/červená (v rostoucím pořadí teploty). Mezi sousedními barvami na mapě byl přibližný teplotní rozdíl 0,5°C, který měl být způsoben aplikací produktu a byl považován za významný.
Každou minutu od základní linie do 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 204663

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na IODEX® balzám

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit