Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lokal påføring av Iodex® Balm på lokal overflatetemperatur

18. juli 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En utforskende studie for å vurdere effekten av lokal påføring av Iodex® Balm på lokal overflatetemperatur ved bruk av infrarød termisk bildeteknikk

Begrunnelsen for denne studien er å kartlegge endringer i temperaturfordeling forårsaket av lokal påføring av vårt testprodukt, og bruke dette fysiologiske fenomenet til å visualisere virkningen som er involvert i produktets generelle virkningsmekanisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Indiranagar, Banglador, India, 560038
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som lider av kronisk slitasjegikt i kneleddet (i henhold til American College of Rheumatology-kriterier) i > 3 måneder
  • Deltakere med god generell og mental helse uten klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder, gravide og ammende kvinner
  • Intoleranse/overfølsomhet overfor studiemateriell/ingrediens
  • Nylig historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Deltakere som får aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), andre aktuelle analgetika/motirritanter/mineraloljer eller andre medisiner som kan forstyrre studieresultatene
  • Deltakere som har psoriasis/aktiv atopisk dermatitt/eksem/hudinfiserte lesjoner/forbrenning/sår på påføringsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Test
2 ± 0,2 g av produktet vil bli gnidd forsiktig i 15 sekunder på det berørte kneleddet.
Legemiddel: IODEX® balsam
2 ± 0,2 g testbalsam påføres topisk på en crossover-måte med et mellomrom på 3 dager mellom de to produktpåføringene.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ± 0,2 g av produktet vil bli gnidd forsiktig i 15 sekunder på det berørte kneleddet.
Annen: Placebo balsam
2 ± 0,2 g placebobalsam påføres topisk på en crossover-måte med et mellomrom på 3 dager mellom de to produktpåføringene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til betydelig økning i lokal overflatetemperatur
Tidsramme: Hvert minutt fra baseline til 10 minutter
Lokal overflatetemperatur ble målt ved den spektrale rekkefølgen av farge etter påføring av produktet. Infrarødt kamera ble brukt til å ta 11 bilder med ett rett før påføring av produktet og resterende 10 bilder hvert minutt i de første 10 minuttene etter påføring av produktet. IR-kamera konverterte IR-energien som ble utstrålet av kroppen til elektriske impulser, som deretter ble digitalt indikert på et romlig temperaturkart. IR-kamera representerer temperaturfordelingen i en såkalt regnbue- eller spektralrekkefølge av farger. Den dominerende fargen vil bli bestemt på en 5-punkts skala basert på termiske bilder produsert ved bruk av infrarød termografi (IRT) teknikk og registrert som enten blå, grønn, gul, oransje eller dyp oransje/rød (i økende temperaturrekkefølge). Det var en tilnærmet temperaturforskjell på 0,5°C mellom tilstøtende farger på kartet, som skulle frembringes ved påføring av produktet og anses som signifikant.
Hvert minutt fra baseline til 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 204663

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på IODEX® balsam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere