Az Iodex® balzsam helyi alkalmazásának hatása a helyi felületi hőmérsékletre
2016. július 18. frissítette: GlaxoSmithKline
Feltáró tanulmány az Iodex® balzsam helyi felületi hőmérsékletre gyakorolt hatásának felmérésére infravörös hőképalkotási technikával
Ennek a tanulmánynak az az oka, hogy feltérképezzük a hőmérséklet-eloszlás változásait, amelyeket teszttermékünk helyi alkalmazása okoz, és ezt a fiziológiai jelenséget felhasználjuk a termék általános hatásmechanizmusában szerepet játszó hatás kezdetének megjelenítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Indiranagar, Banglador, India, 560038
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan résztvevők, akik több mint 3 hónapja krónikus térdízületi osteoarthritisben szenvednek (az American College of Rheumatology kritériumai szerint)
- Jó általános és mentális egészséggel rendelkező résztvevők, akiknek nincs klinikailag jelentős és releváns kórtörténete vagy fizikális vizsgálata
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, terhes és szoptató nők
- Intolerancia/túlérzékenység a vizsgálati anyaggal/összetevővel szemben
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a közelmúltban
- A résztvevők helyi nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat), egyéb helyi fájdalomcsillapítókat/elleni irritáló szereket/ásványi olajokat vagy egyéb olyan gyógyszert kapnak, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
- Az alkalmazás helyén psoriasisban/aktív atópiás dermatitisben/ekcémában/bőrfertőzött elváltozásokban/égésben/sebben szenvedő résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Teszt
2 ± 0,2 g terméket finoman dörzsölünk 15 másodpercig az érintett térdízületen.
|
2 ± 0,2 g tesztbalzsamot alkalmazunk lokálisan keresztezett módon, 3 napos szünettel a két termékfelvitel között.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ± 0,2 g terméket finoman dörzsölünk 15 másodpercig az érintett térdízületen.
|
2 ± 0,2 g placebo balzsam kerül alkalmazásra helyileg keresztezett módon, 3 napos szünettel a két termék alkalmazása között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi felületi hőmérséklet jelentős emelkedésének ideje
Időkeret: Minden percben az alapvonaltól 10 percig
|
A helyi felületi hőmérsékletet a szín spektrális sorrendjében mértük a termék felvitele után.
Az infravörös kamerát 11 kép készítésére használtuk, ebből egyet közvetlenül a termék felhordása előtt, a maradék 10 képet pedig percenként a termék felvitele utáni első 10 percben.
Az IR kamera a test által kisugárzott infravörös energiát elektromos impulzusokká alakította át, amelyeket azután digitálisan jeleztek egy térbeli hőmérsékleti térképen.
Az infravörös kamera a hőmérséklet-eloszlást a színek úgynevezett szivárványos vagy spektrális sorrendjében ábrázolja.
Az uralkodó színt egy 5 pontos skálán határozzák meg az infravörös termográfia (IRT) technikával előállított hőképek alapján, amelyeket kék, zöld, sárga, narancssárga vagy mélynarancs/piros formában rögzítenek (a hőmérséklet növekvő sorrendjében).
A térképen a szomszédos színek között hozzávetőlegesen 0,5°C hőmérséklet-különbség volt, amelyet a termék alkalmazásával kellett volna előidézni, és jelentősnek tartottak.
|
Minden percben az alapvonaltól 10 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 204663
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .