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Efeito da aplicação tópica de Iodex® Balm na temperatura da superfície local

18 de julho de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo exploratório para avaliar o efeito da aplicação tópica de Iodex® Balm na temperatura da superfície local usando a técnica de imagem térmica infravermelha

A justificativa deste estudo é mapear as mudanças na distribuição de temperatura provocadas pela aplicação tópica de nosso produto de teste e usar esse fenômeno fisiológico para visualizar o início da ação envolvida no mecanismo geral de ação do produto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Indiranagar, Banglador, Índia, 560038
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que sofrem de osteoartrite crônica da articulação do joelho (de acordo com os critérios do American College of Rheumatology) por > 3 meses
  • Participantes com boa saúde geral e mental, sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes no histórico médico ou no exame físico

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar, mulheres grávidas e lactantes
  • Intolerância/hipersensibilidade ao material/ingrediente do estudo
  • História recente de abuso de álcool ou drogas
  • Participantes recebendo antiinflamatórios não esteróides tópicos (AINEs), outros analgésicos/contra-irritantes/óleos minerais tópicos ou outros medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo
  • Participantes com psoríase/dermatite atópica ativa/eczema/lesões cutâneas infectadas/queimaduras/feridas no local da aplicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Teste
2 ± 0,2 g de produto serão esfregados suavemente por 15 segundos na articulação do joelho afetada.
Medicamento: IODEX® bálsamo
2 ± 0,2 g de bálsamo de teste serão aplicados topicamente de forma cruzada em um intervalo de 3 dias entre as duas aplicações do produto.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ± 0,2 g de produto serão esfregados suavemente por 15 segundos na articulação do joelho afetada.
Outro: Bálsamo placebo
2 ± 0,2 g de bálsamo placebo serão aplicados topicamente de forma cruzada em um intervalo de 3 dias entre as duas aplicações do produto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para aumento significativo na temperatura da superfície local
Prazo: A cada minuto desde a linha de base até 10 minutos
A temperatura da superfície local foi medida pela ordem espectral da cor após a aplicação do produto. A câmera infravermelha foi usada para tirar 11 imagens com uma antes da aplicação do produto e restantes 10 imagens a cada minuto durante os primeiros 10 minutos após a aplicação do produto. A câmera IR converteu a energia IR irradiada pelo corpo em impulsos elétricos, que foram então indicados digitalmente em um mapa de temperatura espacial. A câmera IR representa a distribuição de temperatura no chamado arco-íris ou ordem espectral de cores. A cor predominante será determinada em uma escala de 5 pontos com base em imagens térmicas produzidas usando a técnica de termografia infravermelha (IRT) e registradas como azul, verde, amarelo, laranja ou laranja/vermelho profundo (em ordem crescente de temperatura). Houve uma diferença de temperatura aproximada de 0,5°C entre as cores adjacentes no mapa, supostamente provocada pela aplicação do produto e considerada significativa.
A cada minuto desde a linha de base até 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 204663

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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