Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iodex® Balmin paikallisen levityksen vaikutus paikalliseen pintalämpötilaan

maanantai 18. heinäkuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkiva tutkimus, jolla arvioidaan Iodex® Balmin paikallisen käytön vaikutusta paikalliseen pintalämpötilaan infrapunalämpökuvaustekniikalla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kartoittaa testituotteemme paikallisen käytön aiheuttamia lämpötilajakauman muutoksia ja käyttää tätä fysiologista ilmiötä visualisoimaan tuotteen yleiseen vaikutusmekanismiin liittyvän vaikutuksen alkamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Indiranagar, Banglador, Intia, 560038
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka kärsivät kroonisesta polvinivelen nivelrikosta (American College of Rheumatology kriteerien mukaan) > 3 kuukautta
  • Osallistujat, joiden yleinen ja mielenterveys on hyvä ja joilla ei ole kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Suvaitsemattomuus/yliherkkyys tutkimusmateriaalille/ainesosalle
  • Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Osallistujat, jotka saavat paikallisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), muita paikallisia kipulääkkeitä/vasta-ärsytystä/mineraaliöljyjä tai muita lääkkeitä, jotka saattavat häiritä tutkimustuloksia
  • Osallistujat, joilla on psoriaasi/aktiivinen atooppinen ihottuma/ihottuma/ihotartunnan saaneet leesiot/poltto/haava käyttökohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Testata
2 ± 0,2 g tuotetta hierotaan varovasti 15 sekunnin ajan kärsivään polviniveleen.
Lääke: IODEX® balsami
2 ± 0,2 g testibalsamia levitetään paikallisesti ristikkäin 3 päivän välein kahden tuotteen käyttökerran välillä.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
2 ± 0,2 g tuotetta hierotaan varovasti 15 sekunnin ajan kärsivään polviniveleen.
Muut: Placebo balsami
2 ± 0,2 g plasebobalsamia levitetään paikallisesti ristikkäin 3 päivän välein kahden tuotteen käyttökertojen välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika paikallisen pintalämpötilan merkittävään nousuun
Aikaikkuna: Joka minuutti lähtötasosta 10 minuuttiin
Paikallinen pintalämpötila mitattiin värin spektrijärjestyksessä tuotteen levittämisen jälkeen. Infrapunakameralla otettiin 11 kuvaa, joista yksi juuri ennen tuotteen levitystä ja loput 10 kuvaa joka minuutti ensimmäisen 10 minuutin ajan tuotteen levittämisen jälkeen. IR-kamera muutti kehon säteilemän IR-energian sähköimpulsseiksi, jotka sitten ilmaistiin digitaalisesti spatiaalisen lämpötilakartan avulla. IR-kamera edustaa lämpötilajakaumaa niin sanotussa sateenkaaressa tai värien spektrijärjestyksessä. Vallitseva väri määritetään 5 pisteen asteikolla lämpökuvien perusteella, jotka on tuotettu infrapunatermografia (IRT) -tekniikalla ja kirjattu joko sinisenä, vihreänä, keltaisena, oranssina tai syväoranssina/punaisena (lämpötilan nousevassa järjestyksessä). Kartan vierekkäisten värien välillä oli likimäärin 0,5 °C lämpötilaero, jonka oletettiin johtuvan tuotteen levittämisestä ja jota pidettiin merkittävänä.
Joka minuutti lähtötasosta 10 minuuttiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204663

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset IODEX® balsami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa