Iodex® Balmin paikallisen levityksen vaikutus paikalliseen pintalämpötilaan
maanantai 18. heinäkuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkiva tutkimus, jolla arvioidaan Iodex® Balmin paikallisen käytön vaikutusta paikalliseen pintalämpötilaan infrapunalämpökuvaustekniikalla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kartoittaa testituotteemme paikallisen käytön aiheuttamia lämpötilajakauman muutoksia ja käyttää tätä fysiologista ilmiötä visualisoimaan tuotteen yleiseen vaikutusmekanismiin liittyvän vaikutuksen alkamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Indiranagar, Banglador, Intia, 560038
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka kärsivät kroonisesta polvinivelen nivelrikosta (American College of Rheumatology kriteerien mukaan) > 3 kuukautta
- Osallistujat, joiden yleinen ja mielenterveys on hyvä ja joilla ei ole kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, raskaana olevat ja imettävät naiset
- Suvaitsemattomuus/yliherkkyys tutkimusmateriaalille/ainesosalle
- Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Osallistujat, jotka saavat paikallisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), muita paikallisia kipulääkkeitä/vasta-ärsytystä/mineraaliöljyjä tai muita lääkkeitä, jotka saattavat häiritä tutkimustuloksia
- Osallistujat, joilla on psoriaasi/aktiivinen atooppinen ihottuma/ihottuma/ihotartunnan saaneet leesiot/poltto/haava käyttökohdassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testata
2 ± 0,2 g tuotetta hierotaan varovasti 15 sekunnin ajan kärsivään polviniveleen.
|
2 ± 0,2 g testibalsamia levitetään paikallisesti ristikkäin 3 päivän välein kahden tuotteen käyttökerran välillä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
2 ± 0,2 g tuotetta hierotaan varovasti 15 sekunnin ajan kärsivään polviniveleen.
|
2 ± 0,2 g plasebobalsamia levitetään paikallisesti ristikkäin 3 päivän välein kahden tuotteen käyttökertojen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika paikallisen pintalämpötilan merkittävään nousuun
Aikaikkuna: Joka minuutti lähtötasosta 10 minuuttiin
|
Paikallinen pintalämpötila mitattiin värin spektrijärjestyksessä tuotteen levittämisen jälkeen.
Infrapunakameralla otettiin 11 kuvaa, joista yksi juuri ennen tuotteen levitystä ja loput 10 kuvaa joka minuutti ensimmäisen 10 minuutin ajan tuotteen levittämisen jälkeen.
IR-kamera muutti kehon säteilemän IR-energian sähköimpulsseiksi, jotka sitten ilmaistiin digitaalisesti spatiaalisen lämpötilakartan avulla.
IR-kamera edustaa lämpötilajakaumaa niin sanotussa sateenkaaressa tai värien spektrijärjestyksessä.
Vallitseva väri määritetään 5 pisteen asteikolla lämpökuvien perusteella, jotka on tuotettu infrapunatermografia (IRT) -tekniikalla ja kirjattu joko sinisenä, vihreänä, keltaisena, oranssina tai syväoranssina/punaisena (lämpötilan nousevassa järjestyksessä).
Kartan vierekkäisten värien välillä oli likimäärin 0,5 °C lämpötilaero, jonka oletettiin johtuvan tuotteen levittämisestä ja jota pidettiin merkittävänä.
|
Joka minuutti lähtötasosta 10 minuuttiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204663
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .