Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lokal applicering av Iodex® Balm på lokal yttemperatur

18 juli 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En explorativ studie för att bedöma effekten av lokal applicering av Iodex® Balm på lokal yttemperatur med hjälp av infraröd termisk avbildningsteknik

Grunden för denna studie är att kartlägga förändringar i temperaturfördelning orsakade av lokal applicering av vår testprodukt, och använda detta fysiologiska fenomen för att visualisera början av verkan som är involverad i produktens övergripande verkningsmekanism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Indiranagar, Banglador, Indien, 560038
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som lider av kronisk artros i knäleden (enligt kriterierna från American College of Rheumatology) i > 3 månader
  • Deltagare i god allmän och mental hälsa utan kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller fysisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder, gravida och ammande kvinnor
  • Intolerans/överkänslighet mot studiematerial/ingrediens
  • Senare historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • Deltagare som får topikala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), andra topiska analgetika/motirriterande medel/mineraloljor eller annan medicin som kan störa studieresultaten
  • Deltagare som har psoriasis/aktiv atopisk dermatit/eksem/hudinfekterade lesioner/brännskada/sår på appliceringsstället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Testa
2 ± 0,2 g av produkten gnuggas försiktigt i 15 sekunder på den drabbade knäleden.
Läkemedel: IODEX® balsam
2 ± 0,2 g testbalsam kommer att appliceras topiskt på ett crossover-sätt med ett mellanrum på 3 dagar mellan de två produktappliceringarna.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ± 0,2 g av produkten gnuggas försiktigt i 15 sekunder på den drabbade knäleden.
Övrig: Placebobalsam
2 ± 0,2 g placebobalsam kommer att appliceras topiskt på ett crossover-sätt med ett mellanrum på 3 dagar mellan de två produktappliceringarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för betydande ökning av lokal yttemperatur
Tidsram: Varje minut från baslinjen till 10 minuter
Lokal yttemperatur mättes genom den spektrala färgordningen efter applicering av produkten. Infraröd kamera användes för att ta 11 bilder med en strax före applicering av produkten och återstående 10 bilder varje minut under de första 10 minuterna efter applicering av produkten. IR-kameran omvandlade IR-energin som utstrålades av kroppen till elektriska impulser, som sedan indikerades digitalt på en rumslig temperaturkarta. IR-kamera representerar temperaturfördelningen i en så kallad regnbåge eller spektral ordning av färger. Den dominerande färgen kommer att bestämmas på en 5-punktsskala baserad på termiska bilder producerade med infraröd termografi (IRT) teknik och registreras som antingen blå, grön, gul, orange eller djup orange/röd (i stigande temperaturordning). Det fanns en ungefärlig temperaturskillnad på 0,5°C mellan intilliggande färger på kartan, vilket var tänkt att åstadkommas genom applicering av produkten och ansågs signifikant.
Varje minut från baslinjen till 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

23 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 204663

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på IODEX® balsam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera