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Wirkung der topischen Anwendung von Iodex® Balm auf die lokale Oberflächentemperatur

18. Juli 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine explorative Studie zur Bewertung der Wirkung der topischen Anwendung von Iodex® Balsam auf die lokale Oberflächentemperatur unter Verwendung von Infrarot-Wärmebildtechnik

Das Grundprinzip dieser Studie besteht darin, Änderungen in der Temperaturverteilung, die durch die topische Anwendung unseres Testprodukts verursacht werden, abzubilden und dieses physiologische Phänomen zu verwenden, um den Wirkungseintritt zu visualisieren, der am Gesamtwirkungsmechanismus des Produkts beteiligt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Indiranagar, Banglador, Indien, 560038
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die seit > 3 Monaten an chronischer Osteoarthritis des Kniegelenks (gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology) leiden
  • Teilnehmer mit guter allgemeiner und psychischer Gesundheit ohne klinisch signifikante und relevante Anomalien der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere und stillende Frauen
  • Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber Studienmaterial/Inhaltsstoff
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnehmer, die topische nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), andere topische Analgetika/Gegenreizmittel/Mineralöle oder andere Medikamente erhalten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Teilnehmer mit Psoriasis/aktiver atopischer Dermatitis/Ekzem/infizierten Hautläsionen/Verbrennungen/Wunden an der Applikationsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prüfen
2 ± 0,2 g des Produkts werden 15 Sekunden lang sanft auf das betroffene Kniegelenk gerieben.
Arzneimittel: IODEX®-Balsam
2 ± 0,2 g des Testbalsams werden topisch über Kreuz in einem Abstand von 3 Tagen zwischen den beiden Produktanwendungen aufgetragen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ± 0,2 g des Produkts werden 15 Sekunden lang sanft auf das betroffene Kniegelenk gerieben.
Sonstiges: Placebo-Balsam
2 ± 0,2 g Placebo-Balsam werden topisch über Kreuz in einem Abstand von 3 Tagen zwischen den beiden Produktanwendungen aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum signifikanten Anstieg der lokalen Oberflächentemperatur
Zeitfenster: Jede Minute von der Grundlinie bis zu 10 Minuten
Die lokale Oberflächentemperatur wurde durch die spektrale Farbordnung nach dem Auftragen des Produkts gemessen. Eine Infrarotkamera wurde verwendet, um 11 Bilder aufzunehmen, wobei eines kurz vor dem Auftragen des Produkts und die restlichen 10 Bilder jede Minute für die ersten 10 Minuten nach dem Auftragen des Produkts aufgenommen wurden. Eine IR-Kamera wandelte die vom Körper abgestrahlte IR-Energie in elektrische Impulse um, die dann digital auf einer räumlichen Temperaturkarte angezeigt wurden. Die IR-Kamera stellt die Temperaturverteilung in einer sogenannten Regenbogen- oder spektralen Farbordnung dar. Die vorherrschende Farbe wird auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf Wärmebildern bestimmt, die mit der Infrarot-Thermografie (IRT)-Technik erstellt und entweder als Blau, Grün, Gelb, Orange oder Dunkelorange/Rot (in aufsteigender Reihenfolge der Temperatur) aufgezeichnet werden. Es gab einen ungefähren Temperaturunterschied von 0,5 °C zwischen benachbarten Farben auf der Karte, der durch die Anwendung des Produkts verursacht werden sollte und als signifikant angesehen wurde.
Jede Minute von der Grundlinie bis zu 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204663

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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