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Effet de l'application topique du baume Iodex® sur la température de surface locale

18 juillet 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude exploratoire pour évaluer l'effet de l'application topique du baume Iodex® sur la température de surface locale à l'aide de la technique d'imagerie thermique infrarouge

La raison d'être de cette étude est de cartographier les changements de distribution de température provoqués par l'application topique de notre produit test et d'utiliser ce phénomène physiologique pour visualiser le début d'action impliqué dans le mécanisme d'action global du produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Indiranagar, Banglador, Inde, 560038
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants souffrant d'arthrose chronique de l'articulation du genou (selon les critères de l'American College of Rheumatology) depuis > 3 mois
  • Participants en bonne santé générale et mentale sans anomalies cliniquement significatives et pertinentes des antécédents médicaux ou de l'examen physique

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer, femmes enceintes et allaitantes
  • Intolérance/hypersensibilité au matériel/ingrédient à l'étude
  • Antécédents récents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Participants recevant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) topiques, d'autres analgésiques/contre-irritants/huiles minérales topiques ou d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude
  • Participants souffrant de psoriasis/dermatite atopique active/eczéma/lésions cutanées infectées/brûlure/plaie au site d'application

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Test
2 ± 0,2 g de produit seront doucement frottés pendant 15 secondes sur l'articulation du genou affectée.
Médicament: Baume IODEX®
2 ± 0,2 g de baume test seront appliqués par voie topique en mode croisé à un intervalle de 3 jours entre les deux applications du produit.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ± 0,2 g de produit seront doucement frottés pendant 15 secondes sur l'articulation du genou affectée.
Autre: Baume placebo
2 ± 0,2 g de baume placebo seront appliqués par voie topique de manière croisée à un intervalle de 3 jours entre les deux applications du produit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'augmentation significative de la température de surface locale
Délai: Toutes les minutes de la ligne de base à 10 minutes
La température de surface locale a été mesurée par l'ordre spectral de la couleur après application du produit. Une caméra infrarouge a été utilisée pour prendre 11 images avec une juste avant l'application du produit et les 10 images restantes à chaque minute pendant les 10 premières minutes après l'application du produit. La caméra infrarouge a converti l'énergie infrarouge rayonnée par le corps en impulsions électriques, qui ont ensuite été indiquées numériquement sur une carte de température spatiale. La caméra infrarouge représente la distribution de la température dans un soi-disant arc-en-ciel ou ordre spectral des couleurs. La couleur prédominante sera déterminée sur une échelle de 5 points basée sur des images thermiques produites à l'aide de la technique de thermographie infrarouge (IRT) et enregistrées en bleu, vert, jaune, orange ou orange foncé/rouge (par ordre croissant de température). Il y avait une différence de température approximative de 0,5°C entre les couleurs adjacentes sur la carte qui était censée être provoquée par l'application du produit et considérée comme significative.
Toutes les minutes de la ligne de base à 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204663

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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