Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af topisk påføring af Iodex® Balm på lokal overfladetemperatur

18. juli 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En eksplorativ undersøgelse for at vurdere effekten af ​​topisk påføring af Iodex® Balm på lokal overfladetemperatur ved brug af infrarød termisk billedbehandlingsteknik

Begrundelsen for denne undersøgelse er at kortlægge ændringer i temperaturfordeling forårsaget af topisk anvendelse af vores testprodukt, og bruge dette fysiologiske fænomen til at visualisere virkningens begyndelse involveret i produktets overordnede virkningsmekanisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Indiranagar, Banglador, Indien, 560038
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der lider af kronisk slidgigt i knæleddet (i henhold til American College of Rheumatology kriterier) i > 3 måneder
  • Deltagere i god generel og mental sundhed uden klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, gravide og ammende kvinder
  • Intolerance/overfølsomhed over for studiemateriale/ingrediens
  • Nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Deltagere, der modtager topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), andre topiske analgetika/modirritanter/mineralolier eller anden medicin, som kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
  • Deltagere med psoriasis/aktiv atopisk dermatitis/eksem/hudinficerede læsioner/forbrænding/sår på applikationsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Prøve
2 ± 0,2 g produkt gnides forsigtigt i 15 sekunder på det berørte knæled.
Medicin: IODEX® balsam
2 ± 0,2 g testbalsam påføres topisk på en crossover-måde med et mellemrum på 3 dage mellem de to produktpåføringer.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 ± 0,2 g produkt gnides forsigtigt i 15 sekunder på det berørte knæled.
Andet: Placebo balsam
2 ± 0,2 g placebobalsam påføres topisk på en crossover-måde med et mellemrum på 3 dage mellem de to produktpåføringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til markant stigning i lokal overfladetemperatur
Tidsramme: Hvert minut fra baseline til 10 minutter
Lokal overfladetemperatur blev målt ved den spektrale rækkefølge af farve efter påføring af produktet. Infrarødt kamera blev brugt til at tage 11 billeder med ét lige før påføring af produktet og resterende 10 billeder hvert minut i de første 10 minutter efter påføring af produktet. IR-kamera konverterede den IR-energi, som kroppen udstrålede, til elektriske impulser, som derefter blev digitalt angivet på et rumlig temperaturkort. IR-kamera repræsenterer temperaturfordelingen i en såkaldt regnbue eller spektral rækkefølge af farver. Den fremherskende farve vil blive bestemt på en 5-punkts skala baseret på termiske billeder fremstillet ved hjælp af infrarød termografi (IRT) teknik og optaget som enten blå, grøn, gul, orange eller dyb orange/rød (i stigende temperaturrækkefølge). Der var en omtrentlig temperaturforskel på 0,5°C mellem tilstødende farver på kortet, som skulle frembringes ved påføring af produktet og anses for signifikant.
Hvert minut fra baseline til 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (SKØN)

23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204663

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med IODEX® balsam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner