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경직성 식도 장애에 대한 POEM

2016년 10월 27일 업데이트: University Health Network, Toronto

이완불능증과 같은 경직성 식도질환 환자에서 하부 식도 괄약근 내강 부분 근절개술을 위한 내시경적 점막하 터널 절제술

본 연구는 캐나다 기관에서 식도이완불능증과 같은 경련성 식도 질환을 앓고 있는 환자를 대상으로 하부 식도 괄약근 근절개술을 위한 Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM) 기법의 효능과 안전성을 평가하였다.

연구자들은 POEM이 우리 기관에서 그러한 장애의 외과적 관리를 위한 안전하고 효과적인 기술이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도이완불능증과 같은 경직성 식도 장애에 대한 표준 수술 치료에는 헬러 근절개술이라는 절차가 포함됩니다.

내시경 근절개술(POEM이라고도 함)이라고 하는 본 연구의 치료법은 침습성이 적고 역류를 일으킬 가능성이 적으며 일반적으로 수술 시간이 짧고 손실이 적기 때문에 표준 수술(Heller 근절개술)과 다릅니다. 수술 중 피. POEM이 전 세계적으로 채택되고 성공적인 것으로 입증되었지만 캐나다에서의 경험은 현재까지 매우 제한적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eran Shlomovitz, MD
        • 부수사관:
          • Allan Okrainec, MD
        • 부수사관:
          • Gail Darling, MD
        • 부수사관:
          • David Urbach, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 식도이완불능증 또는 유사한 경련성 식도 장애 및 진단과 일치하는 수술 전 바륨 삼킴, 혈압 측정 및 식도위십이지장내시경검사
  • 전신마취 가능
  • 연령 > 18세 및 < 85세. 시대의
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 선택적 헬러 근절개술 후보

제외 기준:

  • 식도위십이지장내시경 검사에 대한 금기 사항
  • 선택적 Heller 근절개술에 대한 금기 사항
  • BMI > 45
  • 현재 임신 ​​중
  • 연구 참여를 거부하거나 정보에 입각한 동의 없이
  • 다른 임상 시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
University Health Network, Toronto, Canada에서 식도이완불능증과 같은 경직성 식도 장애로 POEM을 받는 환자
절차: 시
전신마취 하에 환자는 상부 내시경 검사를 받고 세로로 작은 점막하 절개를 만들고 팽창 풍선을 절개를 통해 점막하로 삽입합니다. 풍선은 내시경이 들어갈 수 있도록 약간 팽창됩니다. 위 내시경은 점막하 공간으로 진행되고 적절한 경우 내시경 또는 둔기 절개를 통해 터널이 생성됩니다. 터널은 원위부에서 생성되며 내시경 랜드마크를 사용하여 쉽게 식별할 수 있는 하부 식도 괄약근(LES)을 넘어 몇 센티미터 지점에서 중지됩니다. 해부 칼을 사용하여 명확하게 보이는 원형 근육을 분할합니다. 세로 층은 손상되지 않고 점막 입구가 닫힙니다.
다른 이름들:
  • 구강 내시경 근절개술
  • 내시경 근절개술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
개입의 효과(수술 전후 삶의 질 설문에 따른 증상 심각도 완화)
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 합병증
기간: 30 일
Clavien-Dindo 수술 합병증 분류 기준
30 일
LES 압력(압력계에 따름)
기간: 6 개월
중재 전후 압력계에 따른 하부 식도 괄약근(LES) 압력
6 개월
pH 테스트(식도의 pH 수준)
기간: 6 개월
사전 및 사후 개입
6 개월
식도체의 직경
기간: 일년
상부 내시경 소견에 따른 식도체 직경의 변화
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Eran Shlomovitz, MD, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-8327

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

IPD 계획 설명

미정

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