Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIKT for spastiske esophageal lidelser

27. oktober 2016 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Endoskopisk submukosal tunneldisseksjon for endoluminal partiell myotomi av nedre esophageal sphincter hos pasienter med spastiske esophageal lidelser som akalasi

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM)-teknikken for myotomi i nedre esophageal sphincter hos pasienter som lider av spastiske esophageal lidelser som achalasia ved en kanadisk institusjon.

Etterforskerne antar at POEM er en sikker og effektiv teknikk for kirurgisk behandling av slike lidelser ved vår institusjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard kirurgisk behandling for spastiske esophageal lidelser som achalasia inkluderer en prosedyre kalt Heller myotomi.

Behandlingen i vår studie, kalt endoskopisk myotomi (også kjent som peroral endoskopisk myotomi - POEM) er forskjellig fra standard kirurgi (Heller myotomi) fordi den er mindre invasiv, har mindre sannsynlighet for å forårsake refluks og krever vanligvis kortere operasjonstider med mindre tap. blod under operasjonen. Selv om POEM har blitt tatt i bruk over hele verden og har vist seg å være vellykket, er erfaringen i Canada svært begrenset til dags dato.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eran Shlomovitz, MD
        • Underetterforsker:
          • Allan Okrainec, MD
        • Underetterforsker:
          • Gail Darling, MD
        • Underetterforsker:
          • David Urbach, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk akalasi eller lignende spastisk esophageal lidelse og pre-op barium svelging, manometri og esophagogastroduodenoscopy er i samsvar med diagnosen
  • Evne til å gjennomgå generell anestesi
  • Alder > 18 år og < 85 år. av alder
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Kandidat for valgfag Heller myotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for esophagogastroduodenoskopi
  • Kontraindikasjoner for elektiv Heller-myotomi
  • BMI > 45
  • For tiden gravid
  • Nekter å delta i studien eller uten informert samtykke
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter som gjennomgår POEM for spastiske esophageal lidelser som achalasia ved University Health Network, Toronto, Canada
Fremgangsmåte: DIKT
Under generell anestesi gjennomgår pasienten øvre endoskopi og et lite langsgående submukosalt snitt lages og en utvidende ballong settes inn submukosalt via det opprettede snittet. Ballongen er litt oppblåst for å tillate tilgang til endoskopet. Gastroskopet føres inn i det submukosale rommet og tunnelen lages via endoskopisk eller stump disseksjon etter behov. Tunnelen lages distalt og stoppes flere centimeter utenfor den nedre esophageal sphincter (LES), som lett kan identifiseres ved hjelp av endoskopiske landemerker. Ved hjelp av en disseksjonskniv deles de godt synlige sirkulære musklene. Det langsgående laget forblir intakt og slimhinneinngangen lukkes.
Andre navn:
  • Peroral endoskopisk myotomi
  • Endoskopisk myotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet av intervensjon (symptomalvorlighetslindring i henhold til pre- og postoperativ livskvalitetsspørreskjema)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Basert på Clavien-Dindo klassifisering av kirurgiske komplikasjoner
30 dager
LES-trykk (i henhold til manometri)
Tidsramme: 6 måneder
Lavere esophageal sphincter (LES) trykk i henhold til manometri før og etter intervensjon
6 måneder
pH-test (pH-nivå i spiserøret)
Tidsramme: 6 måneder
før og etter intervensjon
6 måneder
Diameter av esophageal kroppen
Tidsramme: 1 år
Endring i diameter av esophageal kroppen i henhold til øvre endoskopifunn
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eran Shlomovitz, MD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-8327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal Achalasia

Kliniske studier på DIKT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere