用于痉挛性食管疾病的 POEM
2016年10月27日 更新者：University Health Network, Toronto
痉挛性食管疾病（如贲门失弛缓症）下食管括约肌腔内部分肌切开术的内镜粘膜下隧道剥离术
本研究评估了经口内窥镜肌切开术 (POEM) 技术在加拿大一家机构中对患有痉挛性食管疾病（例如贲门失弛缓症）的患者进行下食管括约肌切开术的有效性和安全性。
研究人员假设 POEM 是一种安全有效的技术，可用于我们机构对此类疾病的外科治疗。
研究概览
详细说明
痉挛性食管疾病（例如贲门失弛缓症）的标准外科治疗包括称为 Heller 肌切开术的手术。
我们研究中的治疗称为内窥镜肌切开术（也称为经口内窥镜肌切开术 - POEM），与标准手术（Heller 肌切开术）不同，因为它侵入性较小，不太可能引起反流，并且通常需要更短的手术时间和更少的损失手术过程中的血液。 尽管 POEM 已在全球范围内采用并被证明是成功的，但迄今为止加拿大的经验非常有限。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
接触：
- Eran Shlomovitz, MD
- 电话号码：416-340-3287
- 邮箱：eran.shlomovitz@uhn.ca
-
首席研究员：
- Eran Shlomovitz, MD
-
副研究员：
- Allan Okrainec, MD
-
副研究员：
- Gail Darling, MD
-
副研究员：
- David Urbach, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的贲门失弛缓症或类似的痉挛性食管疾病以及术前吞钡、测压和食管胃十二指肠镜检查与诊断一致
- 接受全身麻醉的能力
- 年龄 > 18 岁且 < 85 岁。年龄
- 给予知情同意的能力
- 选修海勒肌切开术的候选人
排除标准：
- 食管胃十二指肠镜检查禁忌症
- 选择性 Heller 肌切开术的禁忌症
- 体重指数 > 45
- 目前怀孕
- 拒绝参加研究或未经知情同意
- 同时参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
在加拿大多伦多大学健康网络接受 POEM 治疗痉挛性食管疾病（例如贲门失弛缓症）的患者
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在全身麻醉下，患者接受上消化道内窥镜检查并创建一个小的纵向粘膜下切口，并通过创建的切口将扩张球囊插入粘膜下层。
气球稍微膨胀以允许内窥镜进入。
胃镜被推进到粘膜下空间，并通过适当的内窥镜或钝器解剖创建隧道。
隧道在远端创建，并在下食管括约肌 (LES) 之外几厘米处停止，使用内窥镜标志可以轻松识别。
使用解剖刀，清晰可见的圆形肌肉被分开。
纵向层保持完整，粘膜入口关闭。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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干预的有效性（根据术前和术后生活质量问卷缓解症状严重程度）
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术并发症
大体时间：30天
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基于手术并发症的 Clavien-Dindo 分类
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30天
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LES 压力（根据测压法）
大体时间：6个月
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根据干预前和干预后的测压法测量食管下括约肌 (LES) 压力
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6个月
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pH 测试（食道中的 pH 值）
大体时间：6个月
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干预前后
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6个月
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食管体直径
大体时间：1年
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根据上消化道内窥镜检查结果改变食管体直径
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eran Shlomovitz, MD、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Von Renteln D, Fuchs KH, Fockens P, Bauerfeind P, Vassiliou MC, Werner YB, Fried G, Breithaupt W, Heinrich H, Bredenoord AJ, Kersten JF, Verlaan T, Trevisonno M, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: an international prospective multicenter study. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):309-11.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.057. Epub 2013 May 9.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月20日
首次发布 (估计)
2015年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月27日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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