Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POEM pro spastické poruchy jícnu

27. října 2016 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Endoskopická disekce submukózního tunelu pro endoluminální parciální myotomii dolního jícnového svěrače u pacientů se spastickými poruchami jícnu, jako je achalázie

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost techniky Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM) pro myotomii dolního jícnového svěrače u pacientů trpících spastickými poruchami jícnu, jako je achalázie, v kanadské instituci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že POEM je bezpečná a účinná technika pro chirurgické řešení takových poruch v naší instituci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní chirurgická péče u spastických poruch jícnu, jako je achalázie, zahrnuje postup zvaný Hellerova myotomie.

Léčba v naší studii, nazývaná endoskopická myotomie (také známá jako perorální endoskopická myotomie - POEM) se liší od standardního chirurgického zákroku (Hellerova myotomie), protože je méně invazivní, je méně pravděpodobné, že způsobí reflux a obvykle vyžaduje kratší operační časy s menšími ztrátami. krve během operace. Přestože byl POEM přijat po celém světě a ukázal se jako úspěšný, zkušenosti v Kanadě jsou zatím velmi omezené.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eran Shlomovitz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allan Okrainec, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gail Darling, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Urbach, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická achalázie nebo podobná spastická porucha jícnu a polykání barya před operací, manometrie a esofagogastroduodenoskopie v souladu s diagnózou
  • Schopnost podstoupit celkovou anestezii
  • Věk > 18 let a < 85 let. věku
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Kandidát na volitelnou Hellerovu myotomii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro esofagogastroduodenoscopy
  • Kontraindikace pro elektivní Hellerovu myotomii
  • BMI > 45
  • Momentálně těhotná
  • Odmítnutí účasti ve studii nebo bez informovaného souhlasu
  • Souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti podstupující POEM pro spastické poruchy jícnu, jako je achalázie, na University Health Network, Toronto, Kanada
Postup: BÁSEŇ
V celkové anestezii pacient podstoupí horní endoskopii a vytvoří se malý podélný submukózní řez a přes vytvořený řez se submukózně zavede dilatační balónek. Balónek se mírně nafoukne, aby se umožnil vstup endoskopu. Gastroskop se posune do submukózního prostoru a tunel se vytvoří endoskopickou nebo tupou disekcí podle potřeby. Tunel je vytvořen distálně a je zastaven několik centimetrů za dolním jícnovým svěračem (LES), který lze snadno identifikovat pomocí endoskopických orientačních bodů. Pomocí pitevního nože se rozdělí jasně viditelné kruhové svaly. Podélná vrstva je ponechána nedotčená a slizniční vstup je uzavřen.
Ostatní jména:
  • Perorální endoskopická myotomie
  • Endoskopická myotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efektivita intervence (úleva od závažnosti příznaků podle předoperačního a pooperačního dotazníku kvality života)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní
Na základě Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací
30 dní
Tlak LES (podle manometrie)
Časové okno: 6 měsíců
Tlak dolního jícnového svěrače (LES) podle manometrie před a po intervenci
6 měsíců
pH test (hladina pH v jícnu)
Časové okno: 6 měsíců
před a po zásahu
6 měsíců
Průměr těla jícnu
Časové okno: 1 rok
Změna průměru těla jícnu podle nálezu horní endoskopie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eran Shlomovitz, MD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-8327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BÁSEŇ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit