Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RUNO spastisille ruokatorven häiriöille

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Endoskooppinen submukosaalinen tunnelileikkaus ruokatorven alemman sulkijalihaksen endoluminaalista osittaista myotomiaa varten potilailla, joilla on spastisia ruokatorven häiriöitä, kuten akalasiaa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Per-oral Endoscopic Myotomy (POEM) -tekniikan tehokkuutta ja turvallisuutta alemman ruokatorven sulkijalihaksen myotomiassa potilailla, jotka kärsivät spastisista ruokatorven häiriöistä, kuten akalasiasta, kanadalaisessa laitoksessa.

Tutkijat olettavat, että POEM on turvallinen ja tehokas tekniikka tällaisten häiriöiden kirurgiseen hoitoon laitoksessamme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven spastisten häiriöiden, kuten akalasian, tavallinen kirurginen hoito sisältää toimenpiteen, jota kutsutaan Heller-myotomiaksi.

Tutkimuksemme hoito, nimeltään endoskooppinen myotomia (tunnetaan myös nimellä peroraalinen endoskooppinen myotomia - POEM), eroaa tavallisesta leikkauksesta (Heller-myotomia), koska se on vähemmän invasiivinen, aiheuttaa vähemmän todennäköisesti refluksia ja vaatii yleensä lyhyempiä leikkausaikoja pienemmällä menetyksellä verta leikkauksen aikana. Vaikka POEM on otettu käyttöön maailmanlaajuisesti ja se on osoittautunut menestyksekkääksi, Kanadan kokemus on toistaiseksi hyvin rajallinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eran Shlomovitz, MD
        • Alatutkija:
          • Allan Okrainec, MD
        • Alatutkija:
          • Gail Darling, MD
        • Alatutkija:
          • David Urbach, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen akalasia tai vastaava spastinen ruokatorven häiriö ja ennen leikkausta tapahtuva bariumin nieleminen, manometria ja esophagogastroduodenoskopia, jotka vastaavat diagnoosia
  • Kyky käydä yleisanestesiassa
  • Ikä > 18 v ja < 85 v. iästä
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Ehdokas valinnaiseen Heller-myotomiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Esophagogastroduodenoscopyn vasta-aiheet
  • Elektiivisen Heller-myotomian vasta-aiheet
  • BMI > 45
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai ilman tietoista suostumusta
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Potilaat, joille tehdään POEM spastisten ruokatorven sairauksien, kuten akalasian, vuoksi University Health Networkissa Torontossa, Kanadassa
Menettely: RUNO
Yleisanestesiassa potilaalle tehdään yläendoskopia ja pieni pitkittäinen submukosaalinen viilto tehdään ja laajeneva pallo asetetaan submukosaalisesti luodun viillon kautta. Ilmapallo on hieman täytetty, jotta endoskooppi pääsee sisään. Gastroskooppi viedään limakalvonalaiseen tilaan ja tunneli luodaan endoskooppisella tai tylpällä dissektiolla tarpeen mukaan. Tunneli luodaan distaalisesti ja pysähtyy useita senttejä ruokatorven alemman sulkijalihaksen (LES) taakse, mikä voidaan helposti tunnistaa endoskooppisten maamerkkien avulla. Leikkausveitsellä jaetaan selvästi näkyvät pyöreät lihakset. Pitkittäinen kerros jätetään koskemattomaksi ja limakalvon sisääntulo suljetaan.
Muut nimet:
  • Peroraalinen endoskooppinen myotomia
  • Endoskooppinen myotomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen tehokkuus (oireiden vaikeusasteen lievitys ennen ja postoperatiivisen elämänlaatukyselyn mukaan)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Perustuu Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokitukseen
30 päivää
LES-paine (manometrian mukaan)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Alempi ruokatorven sulkijalihaksen (LES) paine manometrian mukaan ennen ja jälkeen interventiota
6 kuukautta
pH-testi (pH-taso ruokatorvessa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ennen ja jälkeen interventiota
6 kuukautta
Ruokatorven rungon halkaisija
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ruokatorven rungon halkaisijan muutos ylemmän endoskopian löydösten mukaan
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Eran Shlomovitz, MD, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-8327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven akalasia

Kliiniset tutkimukset RUNO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa