POEM para trastornos esofágicos espásticos
27 de octubre de 2016 actualizado por: University Health Network, Toronto
Disección endoscópica del túnel submucoso para la miotomía parcial endoluminal del esfínter esofágico inferior en pacientes con trastornos esofágicos espásticos como la acalasia
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de la técnica de miotomía endoscópica peroral (POEM) para la miotomía del esfínter esofágico inferior en pacientes que padecen trastornos esofágicos espásticos como la acalasia en una institución canadiense.
Los investigadores plantean la hipótesis de que POEM es una técnica segura y eficaz para el manejo quirúrgico de tales trastornos en nuestra institución.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La atención quirúrgica estándar para los trastornos esofágicos espásticos, como la acalasia, incluye un procedimiento llamado miotomía de Heller.
El tratamiento en nuestro estudio, llamado miotomía endoscópica (también conocida como miotomía endoscópica peroral - POEM) es diferente de la cirugía estándar (miotomía de Heller) porque es menos invasivo, es menos probable que cause reflujo y generalmente requiere tiempos quirúrgicos más cortos con menos pérdidas. de sangre durante la cirugía. Aunque POEM se ha adoptado en todo el mundo y ha demostrado ser exitoso, la experiencia en Canadá es muy limitada hasta la fecha.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eran Shlomovitz, MD
- Número de teléfono: 416-340-3287
- Correo electrónico: eran.shlomovitz@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Allan Okrainec, MD
- Número de teléfono: 416-603-5224
- Correo electrónico: allan.okrainec@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
Contacto:
- Eran Shlomovitz, MD
- Número de teléfono: 416-340-3287
- Correo electrónico: eran.shlomovitz@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Eran Shlomovitz, MD
-
Sub-Investigador:
- Allan Okrainec, MD
-
Sub-Investigador:
- Gail Darling, MD
-
Sub-Investigador:
- David Urbach, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acalasia sintomática o trastorno esofágico espástico similar y trago de bario preoperatorio, manometría y esofagogastroduodenoscopia compatibles con el diagnóstico
- Posibilidad de someterse a anestesia general.
- Edad > 18 años y < 85 años. de edad
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Candidato a miotomía de Heller electiva
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la esofagogastroduodenoscopia
- Contraindicaciones para la miotomía de Heller electiva
- IMC > 45
- actualmente embarazada
- Negarse a participar en el estudio o sin consentimiento informado
- Participación concomitante en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Pacientes sometidos a POEM por trastornos esofágicos espásticos como acalasia en University Health Network, Toronto, Canadá
|
Bajo anestesia general, el paciente se somete a una endoscopia superior y se crea una pequeña incisión submucosa longitudinal y se inserta un globo de dilatación submucosa a través de la incisión creada.
El globo se infla ligeramente para permitir la entrada del endoscopio.
Se avanza el gastroscopio hacia el espacio submucoso y se crea el túnel mediante disección endoscópica o roma, según corresponda.
El túnel se crea distalmente y se detiene varios centímetros más allá del esfínter esofágico inferior (EEI), que puede identificarse fácilmente mediante puntos de referencia endoscópicos.
Usando un cuchillo de disección, se dividen los músculos circulares claramente visibles.
La capa longitudinal se deja intacta y se cierra la entrada a la mucosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia de la intervención (Alivio de la gravedad de los síntomas según el cuestionario de calidad de vida pre y postoperatorio)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Basado en la clasificación Clavien-Dindo de complicaciones quirúrgicas
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30 dias
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Presión del EEI (según manometría)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presión del esfínter esofágico inferior (EEI) según manometría pre y post intervención
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6 meses
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Prueba de pH (nivel de pH en el esófago)
Periodo de tiempo: 6 meses
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antes y después de la intervención
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6 meses
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Diámetro del cuerpo esofágico
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en el diámetro del cuerpo esofágico según los hallazgos de la endoscopia alta
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eran Shlomovitz, MD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Minami H, Isomoto H, Yamaguchi N, Matsushima K, Akazawa Y, Ohnita K, Takeshima F, Inoue H, Nakao K. Peroral endoscopic myotomy for esophageal achalasia: clinical impact of 28 cases. Dig Endosc. 2014 Jan;26(1):43-51. doi: 10.1111/den.12086. Epub 2013 Apr 14.
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- Kumta NA, Mehta S, Kedia P, Weaver K, Sharaiha RZ, Fukami N, Minami H, Casas F, Gaidhane M, Lambroza A, Kahaleh M. Peroral endoscopic myotomy: establishing a new program. Clin Endosc. 2014 Sep;47(5):389-97. doi: 10.5946/ce.2014.47.5.389. Epub 2014 Sep 30.
- Sharata AM, Dunst CM, Pescarus R, Shlomovitz E, Wille AJ, Reavis KM, Swanstrom LL. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal primary motility disorders: analysis of 100 consecutive patients. J Gastrointest Surg. 2015 Jan;19(1):161-70; discussion 170. doi: 10.1007/s11605-014-2610-5. Epub 2014 Sep 3.
- Saleem AM, Hennessey H, von Renteln D, Vassiliou MC. Atrial fibrillation as an unexpected complication after peroral endoscopic myotomy (POEM): a case report. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2014 Oct;24(5):e196-9. doi: 10.1097/SLE.0000000000000094.
- Yang D, Wagh MS. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: an analysis. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:389596. doi: 10.1155/2013/389596. Epub 2013 Oct 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Hipertonía muscular
- Espasticidad muscular
- Acalasia esofágica
- Enfermedades esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- 14-8327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Indeciso
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Ensayos clínicos sobre POEMA
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAún no reclutando
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Ohio State UniversityTerminadoAcalasiaEstados Unidos
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University of ArkansasAún no reclutando
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Indiana UniversityInscripción por invitación
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Asian Institute of Gastroenterology, IndiaReclutamiento
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Methodist Health SystemBaylor Scott and White HealthInscripción por invitaciónDivertículo de ZenkerEstados Unidos
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University of California, DavisInscripción por invitaciónAcalasia | Úlcera marginal | Fístula gástrica | Estenosis | Aumento de peso después de la cirugía de pérdida de peso primaria | Cuello gástricoEstados Unidos
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Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Reclutamiento
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McMaster UniversityTerminado
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityTerminado