Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POEM dla spastycznych zaburzeń przełyku

27 października 2016 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Endoskopowa preparacja tunelu podśluzówkowego w celu częściowej miotomii dolnego zwieracza przełyku u pacjentów ze spastycznymi zaburzeniami przełyku, takimi jak achalazja

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo techniki miotomii endoskopowej przezustnej (POEM) w przypadku miotomii dolnego zwieracza przełyku u pacjentów cierpiących na spastyczne zaburzenia przełyku, takie jak achalazja, w kanadyjskiej instytucji.

Badacze stawiają hipotezę, że POEM jest bezpieczną i skuteczną techniką chirurgicznego leczenia takich zaburzeń w naszej placówce.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowa opieka chirurgiczna w spastycznych zaburzeniach przełyku, takich jak achalazja, obejmuje procedurę zwaną miotomią Hellera.

Leczenie w naszym badaniu, zwane miotomią endoskopową (znaną również jako przezustna miotomia endoskopowa - POEM), różni się od standardowej operacji (miotomia Hellera), ponieważ jest mniej inwazyjne, rzadziej powoduje refluks i zwykle wymaga krótszego czasu operacji z mniejszą utratą krwi podczas zabiegu. Chociaż POEM został przyjęty na całym świecie i okazał się sukcesem, doświadczenie w Kanadzie jest jak dotąd bardzo ograniczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eran Shlomovitz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Allan Okrainec, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gail Darling, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Urbach, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa achalazja lub podobna spastyczna choroba przełyku i połykanie baru przed operacją, manometria i przełykowo-gastroduodenoskopia zgodne z rozpoznaniem
  • Możliwość poddania się znieczuleniu ogólnemu
  • Wiek > 18 lat i < 85 lat. w wieku
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Kandydat do planowej miotomii Hellera

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do esophagogastroduodenoskopii
  • Przeciwwskazania do planowej miotomii Hellera
  • BMI > 45
  • Obecnie w ciąży
  • Odmowa udziału w badaniu lub brak świadomej zgody
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci poddawani POEM z powodu spastycznych zaburzeń przełyku, takich jak achalazja, w University Health Network, Toronto, Kanada
Procedura: WIERSZ
W znieczuleniu ogólnym pacjent przechodzi górną endoskopię i wykonuje małe podłużne nacięcie podśluzówkowe i wprowadza balon rozszerzający podśluzówkowo przez utworzone nacięcie. Balon jest lekko napompowany, aby umożliwić wejście do endoskopu. Gastroskop jest wprowadzany do przestrzeni podśluzówkowej, a tunel tworzony jest przez preparowanie endoskopowe lub na tępo, zależnie od potrzeb. Tunel jest tworzony dystalnie i zatrzymywany kilka centymetrów za dolnym zwieraczem przełyku (LES), który można łatwo zidentyfikować za pomocą endoskopowych punktów orientacyjnych. Za pomocą noża preparującego wyraźnie widoczne mięśnie okrężne są dzielone. Warstwa podłużna pozostaje nienaruszona, a wejście błony śluzowej zamknięte.
Inne nazwy:
  • Przezustna miotomia endoskopowa
  • Miotomia endoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność interwencji (złagodzenie nasilenia objawów według przed- i pooperacyjnego kwestionariusza jakości życia)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni
Na podstawie klasyfikacji Claviena-Dindo powikłań chirurgicznych
30 dni
Ciśnienie LES (zgodnie z manometrią)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciśnienie dolnego zwieracza przełyku (LES) według manometrii przed i po interwencji
6 miesięcy
Test pH (poziom pH w przełyku)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przed i po interwencji
6 miesięcy
Średnica trzonu przełyku
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana średnicy trzonu przełyku w zależności od wyników endoskopii górnej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Eran Shlomovitz, MD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-8327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WIERSZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj