Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gedicht über spastische Erkrankungen der Speiseröhre

27. Oktober 2016 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Endoskopische submuköse Tunneldissektion zur endoluminalen partiellen Myotomie des unteren Ösophagussphinkters bei Patienten mit spastischen Erkrankungen der Speiseröhre wie Achalasie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM)-Technik zur Myotomie des unteren Ösophagussphinkters bei Patienten mit spastischen Erkrankungen der Speiseröhre wie Achalasie an einer kanadischen Einrichtung.

Die Forscher gehen davon aus, dass POEM eine sichere und wirksame Technik für die chirurgische Behandlung solcher Störungen an unserer Einrichtung ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Standardversorgung bei spastischen Erkrankungen der Speiseröhre wie Achalasie umfasst einen Eingriff namens Heller-Myotomie.

Die Behandlung in unserer Studie, die sogenannte endoskopische Myotomie (auch bekannt als perorale endoskopische Myotomie – POEM), unterscheidet sich von der Standardoperation (Heller-Myotomie), da sie weniger invasiv ist, weniger Reflux verursacht und in der Regel kürzere Operationszeiten mit weniger Verlusten erfordert Blutverlust während der Operation. Obwohl POEM weltweit übernommen wurde und sich als erfolgreich erwiesen hat, sind die Erfahrungen in Kanada bisher sehr begrenzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eran Shlomovitz, MD
        • Unterermittler:
          • Allan Okrainec, MD
        • Unterermittler:
          • Gail Darling, MD
        • Unterermittler:
          • David Urbach, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Achalasie oder eine ähnliche spastische Störung der Speiseröhre sowie präoperatives Bariumschlucken, Manometrie und Ösophagogastroduodenoskopie stimmen mit der Diagnose überein
  • Möglichkeit zur Vollnarkose
  • Alter > 18 Jahre und < 85 Jahre. volljährig
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Kandidat für eine elektive Heller-Myotomie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Ösophagogastroduodenoskopie
  • Kontraindikationen für eine elektive Heller-Myotomie
  • BMI > 45
  • Derzeit schwanger
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie oder ohne Einverständniserklärung
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patienten, die sich einer POEM wegen spastischer Erkrankungen der Speiseröhre wie Achalasie am University Health Network, Toronto, Kanada, unterziehen
Verfahren: GEDICHT
Unter Vollnarkose wird der Patient einer oberen Endoskopie unterzogen und es wird ein kleiner Längsschnitt in der Submukosa angelegt und ein Dilatationsballon wird submukös über den erstellten Schnitt eingeführt. Der Ballon wird leicht aufgeblasen, um den Eintritt des Endoskops zu ermöglichen. Das Gastroskop wird in den Submukosaraum vorgeschoben und der Tunnel je nach Bedarf durch endoskopische oder stumpfe Dissektion erstellt. Der Tunnel wird distal angelegt und einige Zentimeter hinter dem unteren Ösophagussphinkter (LES) gestoppt, was anhand endoskopischer Orientierungspunkte leicht identifiziert werden kann. Mit einem Präpariermesser werden die deutlich sichtbaren Ringmuskeln durchtrennt. Die Längsschicht bleibt intakt und der Schleimhauteingang wird verschlossen.
Andere Namen:
  • Perorale endoskopische Myotomie
  • Endoskopische Myotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Intervention (Linderung der Schwere der Symptome gemäß prä- und postoperativem Fragebogen zur Lebensqualität)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Basierend auf der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen
30 Tage
LES-Druck (laut Manometrie)
Zeitfenster: 6 Monate
Druck des unteren Ösophagussphinkters (LES) gemäß Manometrie vor und nach dem Eingriff
6 Monate
pH-Test (pH-Wert in der Speiseröhre)
Zeitfenster: 6 Monate
vor und nach dem Eingriff
6 Monate
Durchmesser des Speiseröhrenkörpers
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des Durchmessers des Speiseröhrenkörpers gemäß den Befunden der oberen Endoskopie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Eran Shlomovitz, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-8327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ösophagus-Achalasie

Klinische Studien zur GEDICHT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren