Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GEDICHT voor spastische slokdarmaandoeningen

27 oktober 2016 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Endoscopische submucosale tunneldissectie voor endoluminale partiële myotomie van de onderste slokdarmsfincter bij patiënten met spastische slokdarmaandoeningen zoals achalasie

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van de per-orale endoscopische myotomie (POEM)-techniek voor myotomie van de onderste slokdarmsfincter bij patiënten die lijden aan spastische slokdarmaandoeningen zoals achalasie in een Canadese instelling.

De onderzoekers veronderstellen dat POEM een veilige en effectieve techniek is voor de chirurgische behandeling van dergelijke aandoeningen in onze instelling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Standaard chirurgische zorg voor spastische slokdarmaandoeningen zoals achalasie omvat een procedure die Heller-myotomie wordt genoemd.

De behandeling in ons onderzoek, endoscopische myotomie genaamd (ook bekend als perorale endoscopische myotomie - POEM), verschilt van standaardchirurgie (Heller-myotomie) omdat het minder invasief is, minder snel reflux veroorzaakt en meestal kortere operatietijden vereist met minder verlies bloed tijdens de operatie. Hoewel POEM wereldwijd is overgenomen en succesvol is gebleken, is de ervaring in Canada tot op heden zeer beperkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eran Shlomovitz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Allan Okrainec, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gail Darling, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Urbach, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische achalasie of vergelijkbare spastische slokdarmaandoening en preoperatief bariumslikken, manometrie en oesofagogastroduodenoscopie die consistent zijn met de diagnose
  • Mogelijkheid om algehele anesthesie te ondergaan
  • Leeftijd > 18 jaar en < 85 jaar. oud
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Kandidaat voor electieve Heller-myotomie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor oesofagogastroduodenoscopie
  • Contra-indicaties voor electieve Heller-myotomie
  • BMI > 45
  • Momenteel zwanger
  • Weigeren om deel te nemen aan de studie of zonder geïnformeerde toestemming
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten die POEM ondergaan voor spastische slokdarmaandoeningen zoals achalasie bij het University Health Network, Toronto, Canada
Procedure: GEDICHT
Onder algemene anesthesie ondergaat de patiënt een endoscopie aan de bovenkant en wordt een kleine longitudinale submucosale incisie gemaakt en wordt een verwijdende ballon submucosaal ingebracht via de gecreëerde incisie. De ballon is enigszins opgeblazen om toegang tot de endoscoop mogelijk te maken. De gastroscoop wordt naar voren gebracht in de submucosale ruimte en de tunnel wordt gemaakt via endoscopische of stompe dissectie, naargelang het geval. De tunnel wordt distaal gemaakt en stopt enkele centimeters voorbij de onderste slokdarmsfincter (LES), die gemakkelijk kan worden geïdentificeerd met behulp van endoscopische oriëntatiepunten. Met behulp van een dissectiemes worden de duidelijk zichtbare cirkelvormige spieren verdeeld. De longitudinale laag wordt intact gelaten en de mucosale ingang wordt gesloten.
Andere namen:
  • Perorale endoscopische myotomie
  • Endoscopische myotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteit van de interventie (verlichting van de ernst van de symptomen volgens pre- en postoperatieve vragenlijst over kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Gebaseerd op de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties
30 dagen
LES-druk (volgens manometrie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderste slokdarmsfincter (LES) druk volgens manometrie voor en na interventie
6 maanden
pH-test (pH-waarde in slokdarm)
Tijdsspanne: 6 maanden
pre en post interventie
6 maanden
Diameter van het slokdarmlichaam
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in diameter van het slokdarmlichaam volgens bevindingen van de bovenste endoscopie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eran Shlomovitz, MD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-8327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oesofageale achalasie

Klinische onderzoeken op GEDICHT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren