Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VERS a nyelőcső görcsös rendellenességeihez

2016. október 27. frissítette: University Health Network, Toronto

Endoszkópos nyálkahártya alatti alagút disszekció az alsó nyelőcső-záróizom endoluminalis részleges myotomiájához spasztikus nyelőcső-rendellenességben, például achalasiában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a perorális endoszkópos myotomia (POEM) technikájának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az alsó nyelőcső-záróizom myotomiájára olyan betegeknél, akik spasztikus nyelőcsőbetegségben, például achalasiában szenvednek egy kanadai intézményben.

A kutatók azt feltételezik, hogy intézményünkben a POEM biztonságos és hatékony technika az ilyen rendellenességek sebészi kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyelőcső görcsös rendellenességei, például az achalasia szokásos sebészeti ellátása magában foglalja a Heller-myotomia nevű eljárást.

A vizsgálatunkban szereplő endoszkópos myotomia (más néven perorális endoszkópos myotomia – POEM) kezelés eltér a szokásos műtéttől (Heller myotomia), mivel kevésbé invazív, kevésbé valószínű, hogy refluxot okoz, és általában rövidebb műtéti időt igényel kisebb veszteséggel. vér a műtét során. Bár a POEM-et világszerte elfogadták, és sikeresnek bizonyult, a kanadai tapasztalatok a mai napig nagyon korlátozottak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toborzás
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eran Shlomovitz, MD
        • Alkutató:
          • Allan Okrainec, MD
        • Alkutató:
          • Gail Darling, MD
        • Alkutató:
          • David Urbach, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó achalasia vagy hasonló görcsös nyelőcső-rendellenesség és pre-op báriumnyelés, manometria és oesophagogastroduodenoscopia a diagnózissal összhangban
  • Az általános érzéstelenítés képessége
  • Életkor > 18 év és < 85 év. életkorának
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége
  • Választható Heller myotomia jelöltje

Kizárási kritériumok:

  • Az esophagogastroduodenoscopia ellenjavallatai
  • Ellenjavallatok az elektív Heller-myotomia számára
  • BMI > 45
  • Jelenleg terhes
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása vagy tájékozott beleegyezés nélkül
  • Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A torontói egyetemi egészségügyi hálózatban spasztikus nyelőcső-rendellenességek, például achalasia miatt POEM-en átesett betegek
Eljárás: VERS
Általános érzéstelenítésben a páciens felső endoszkópia alá esik, kis hosszanti nyálkahártya alatti bemetszést hoznak létre, és a létrehozott metszésen keresztül submucosálisan behelyeznek egy táguló ballont. A ballon kissé fel van fújva, hogy lehetővé tegye az endoszkóp bejutását. A gasztroszkópot a nyálkahártya alatti térbe vezetik, és az alagutat endoszkópos vagy tompa disszekció segítségével alakítják ki. Az alagút disztálisan jön létre, és néhány centiméterrel az alsó nyelőcső-záróizom (LES) mögött áll meg, amely endoszkópos tereptárgyak segítségével könnyen azonosítható. Boncoló késsel a jól látható kör alakú izmokat kettéosztjuk. A hosszanti réteget érintetlenül hagyjuk, és a nyálkahártya bejáratát lezárjuk.
Más nevek:
  • Perorális endoszkópos myotomia
  • Endoszkópos myotomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A beavatkozás hatékonysága (a tünetek súlyosságának enyhülése a műtét előtti és utáni életminőség kérdőív alapján)
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 30 nap
A műtéti szövődmények Clavien-Dindo osztályozása alapján
30 nap
LES nyomás (manometria szerint)
Időkeret: 6 hónap
Alsó nyelőcső-záróizom (LES) nyomás a manometria szerint a beavatkozás előtt és után
6 hónap
pH-teszt (pH-szint a nyelőcsőben)
Időkeret: 6 hónap
beavatkozás előtt és után
6 hónap
A nyelőcső testének átmérője
Időkeret: 1 év
A nyelőcsőtest átmérőjének változása a felső endoszkópos leleteknek megfelelően
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eran Shlomovitz, MD, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-8327

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel