けいれん性食道障害に対する POEM
2016年10月27日 更新者：University Health Network, Toronto
アカラシアなどの痙性食道疾患患者における下部食道括約筋の管腔内部分筋切開術のための内視鏡的粘膜下トンネル解剖
この研究では、カナダの施設で、アカラシアなどの痙性食道障害に苦しむ患者における下部食道括約筋筋切開術のための経口内視鏡的筋切開術（POEM）技術の有効性と安全性を評価しています。
研究者らは、POEM が当施設におけるそのような疾患の外科的管理に安全で効果的な技術であるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
アカラシアなどの痙性食道障害に対する標準的な外科治療には、ヘラー筋切開術と呼ばれる手術が含まれます。
私たちの研究における内視鏡的筋切開術（経口内視鏡的筋切開術 - POEMとも呼ばれる）と呼ばれる治療法は、侵襲性が低く、逆流を引き起こす可能性が低く、通常必要な手術時間が短く、損失も少ないため、標準的な手術（ヘラー筋切開術）とは異なります。手術中の血液のこと。 POEM は世界中で採用され、成功していることが証明されていますが、これまでカナダでの経験は非常に限られています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
コンタクト：
- Eran Shlomovitz, MD
- 電話番号：416-340-3287
- メール：eran.shlomovitz@uhn.ca
-
主任研究者：
- Eran Shlomovitz, MD
-
副調査官：
- Allan Okrainec, MD
-
副調査官：
- Gail Darling, MD
-
副調査官：
- David Urbach, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性アカラシアまたは同様の痙性食道障害および術前のバリウム摂取、圧力測定、および診断と一致する食道胃十二指腸内視鏡検査
- 全身麻酔を受ける能力
- 年齢は18歳以上、85歳未満。年齢の
- インフォームドコンセントを与える能力
- 選択的ヘラー筋切術の候補者
除外基準:
- 食道胃十二指腸鏡検査の禁忌
- 選択的ヘラー筋切開術の禁忌
- BMI > 45
- 現在妊娠中です
- 研究への参加を拒否したり、インフォームドコンセントを持たなかったりする
- 他の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
カナダ、トロントのUniversity Health Networkでアカラシアなどのけいれん性食道疾患のPOEMを受けている患者
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全身麻酔下で、患者は上部内視鏡検査を受け、小さな縦方向の粘膜下切開が作成され、作成された切開を通して拡張バルーンが粘膜下に挿入されます。
バルーンは内視鏡を挿入できるようにわずかに膨張します。
胃カメラを粘膜下腔に進め、必要に応じて内視鏡または鈍的切開によってトンネルを作成します。
トンネルは遠位側に作成され、下部食道括約筋 (LES) を数センチメートル超えたところで止まります。LES は内視鏡のランドマークを使用して簡単に識別できます。
解剖ナイフを使用して、はっきりと見える円形の筋肉を分割します。
縦方向の層は無傷のまま残され、粘膜の入り口は閉じられます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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介入の有効性（術前および術後のQOLアンケートに基づく症状の重症度の軽減）
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術の合併症
時間枠：30日
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手術合併症の Clavien-Dindo 分類に基づく
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30日
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LES 圧力 (マノメトリーによる)
時間枠：6ヵ月
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介入前後の圧力測定に基づく下部食道括約筋 (LES) 圧力
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6ヵ月
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pH検査（食道のpH値）
時間枠：6ヵ月
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介入前と介入後
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6ヵ月
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食道本体の直径
時間枠：1年
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上部内視鏡所見による食道本体径の変化
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eran Shlomovitz, MD、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Von Renteln D, Fuchs KH, Fockens P, Bauerfeind P, Vassiliou MC, Werner YB, Fried G, Breithaupt W, Heinrich H, Bredenoord AJ, Kersten JF, Verlaan T, Trevisonno M, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: an international prospective multicenter study. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):309-11.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.057. Epub 2013 May 9.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Ren Z, Zhong Y, Zhou P, Xu M, Cai M, Li L, Shi Q, Yao L. Perioperative management and treatment for complications during and after peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia (EA) (data from 119 cases). Surg Endosc. 2012 Nov;26(11):3267-72. doi: 10.1007/s00464-012-2336-y. Epub 2012 May 19.
- Pellegrini C, Wetter LA, Patti M, Leichter R, Mussan G, Mori T, Bernstein G, Way L. Thoracoscopic esophagomyotomy. Initial experience with a new approach for the treatment of achalasia. Ann Surg. 1992 Sep;216(3):291-6; discussion 296-9. doi: 10.1097/00000658-199209000-00008.
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- Luketich JD, Fernando HC, Christie NA, Buenaventura PO, Keenan RJ, Ikramuddin S, Schauer PR. Outcomes after minimally invasive esophagomyotomy. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1909-12; discussion 1912-3. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03127-7.
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- Kumta NA, Mehta S, Kedia P, Weaver K, Sharaiha RZ, Fukami N, Minami H, Casas F, Gaidhane M, Lambroza A, Kahaleh M. Peroral endoscopic myotomy: establishing a new program. Clin Endosc. 2014 Sep;47(5):389-97. doi: 10.5946/ce.2014.47.5.389. Epub 2014 Sep 30.
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- Saleem AM, Hennessey H, von Renteln D, Vassiliou MC. Atrial fibrillation as an unexpected complication after peroral endoscopic myotomy (POEM): a case report. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2014 Oct;24(5):e196-9. doi: 10.1097/SLE.0000000000000094.
- Yang D, Wagh MS. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: an analysis. Diagn Ther Endosc. 2013;2013:389596. doi: 10.1155/2013/389596. Epub 2013 Oct 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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