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POESIA per i disturbi esofagei spastici

27 ottobre 2016 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Dissezione endoscopica del tunnel sottomucoso per miotomia parziale endoluminale dello sfintere esofageo inferiore in pazienti con disturbi esofagei spastici come l'acalasia

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza della tecnica di miotomia endoscopica perorale (POEM) per la miotomia dello sfintere esofageo inferiore in pazienti affetti da disturbi esofagei spastici come l'acalasia presso un istituto canadese.

Gli investigatori ipotizzano che POEM sia una tecnica sicura ed efficace per la gestione chirurgica di tali disturbi presso la nostra istituzione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cura chirurgica standard per i disturbi esofagei spastici come l'acalasia include una procedura chiamata miotomia di Heller.

Il trattamento nel nostro studio, chiamato miotomia endoscopica (nota anche come miotomia endoscopica perorale - POEM) è diverso dalla chirurgia standard (miotomia di Heller) perché è meno invasivo, ha meno probabilità di causare reflusso e di solito richiede tempi operativi più brevi con meno perdite di sangue durante l'intervento. Sebbene POEM sia stato adottato in tutto il mondo e abbia dimostrato di avere successo, l'esperienza in Canada è molto limitata fino ad oggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eran Shlomovitz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Allan Okrainec, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gail Darling, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Urbach, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acalasia sintomatica o disturbo esofageo spastico simile e deglutizione con bario preoperatorio, manometria ed esofagogastroduodenoscopia coerenti con la diagnosi
  • Possibilità di sottoporsi ad anestesia generale
  • Età > 18 anni e < 85 anni. di età
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Candidato alla miotomia elettiva di Heller

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per esofagogastroduodenoscopia
  • Controindicazioni per la miotomia elettiva di Heller
  • IMC > 45
  • Attualmente incinta
  • Rifiuto di partecipare allo studio o senza consenso informato
  • Partecipazione concomitante ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Pazienti sottoposti a POEM per disturbi esofagei spastici come l'acalasia presso l'University Health Network, Toronto, Canada
Procedura: POESIA
In anestesia generale, il paziente viene sottoposto a endoscopia superiore e viene creata una piccola incisione sottomucosa longitudinale e un palloncino dilatante viene inserito sottomucoso attraverso l'incisione creata. Il palloncino è leggermente gonfiato per consentire l'ingresso dell'endoscopio. Il gastroscopio viene fatto avanzare nello spazio sottomucoso e il tunnel viene creato tramite dissezione endoscopica o smussa, a seconda dei casi. Il tunnel viene creato distalmente e viene fermato diversi centimetri oltre lo sfintere esofageo inferiore (LES), che può essere facilmente identificato mediante punti di repere endoscopici. Usando un coltello da dissezione, i muscoli circolari chiaramente visibili vengono divisi. Lo strato longitudinale è lasciato intatto e l'ingresso della mucosa è chiuso.
Altri nomi:
  • Miotomia endoscopica perorale
  • Miotomia endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dell'intervento (rilievo della gravità dei sintomi in base al questionario sulla qualità della vita pre e post operatoria)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni
Basato sulla classificazione di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
30 giorni
Pressione LES (secondo manometria)
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione dello sfintere esofageo inferiore (LES) in base alla manometria pre e post intervento
6 mesi
Test del pH (livello di pH nell'esofago)
Lasso di tempo: 6 mesi
pre e post intervento
6 mesi
Diametro del corpo esofageo
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del diametro del corpo esofageo in base ai risultati dell'endoscopia superiore
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Eran Shlomovitz, MD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-8327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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