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POEM para Distúrbios Esofágicos Espásticos

27 de outubro de 2016 atualizado por: University Health Network, Toronto

Dissecção Endoscópica do Túnel Submucoso para Miotomia Parcial Endoluminal do Esfíncter Esofágico Inferior em Pacientes com Distúrbios Espásticos do Esôfago, como Acalasia

Este estudo avalia a eficácia e segurança da técnica de Miotomia Endoscópica Per-Oral (POEM) para miotomia do esfíncter inferior do esôfago em pacientes que sofrem de distúrbios espásticos do esôfago, como acalasia, em uma instituição canadense.

Os investigadores levantam a hipótese de que o POEM é uma técnica segura e eficaz para o manejo cirúrgico de tais distúrbios em nossa instituição.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento cirúrgico padrão para distúrbios esofágicos espásticos, como acalasia, inclui um procedimento chamado miotomia de Heller.

O tratamento em nosso estudo, chamado de miotomia endoscópica (também conhecida como miotomia endoscópica peroral - POEM) é diferente da cirurgia padrão (miotomia de Heller) porque é menos invasiva, tem menos probabilidade de causar refluxo e geralmente requer tempos operatórios mais curtos com menos perda de sangue durante a cirurgia. Embora o POEM tenha sido adotado em todo o mundo e tenha se mostrado bem-sucedido, a experiência no Canadá é muito limitada até o momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eran Shlomovitz, MD
        • Subinvestigador:
          • Allan Okrainec, MD
        • Subinvestigador:
          • Gail Darling, MD
        • Subinvestigador:
          • David Urbach, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acalásia sintomática ou distúrbio esofágico espástico semelhante e deglutição pré-operatória, manometria e esofagogastroduodenoscopia consistentes com o diagnóstico
  • Capacidade de submeter-se a anestesia geral
  • Idade > 18 anos e < 85 anos. de idade
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Candidato a miotomia eletiva de Heller

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para esofagogastroduodenoscopia
  • Contra-indicações para miotomia eletiva de Heller
  • IMC > 45
  • Atualmente grávida
  • Recusar-se a participar do estudo ou sem consentimento informado
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Pacientes submetidos a POEM para distúrbios espásticos do esôfago, como acalasia, na University Health Network, Toronto, Canadá
Procedimento: POEMA
Sob anestesia geral, o paciente é submetido a endoscopia digestiva alta e uma pequena incisão submucosa longitudinal é criada e um balão dilatador é inserido submucosa através da incisão criada. O balão é levemente inflado para permitir a entrada do endoscópio. O gastroscópio é avançado no espaço submucoso e o túnel é criado por meio de dissecção endoscópica ou romba, conforme apropriado. O túnel é criado distalmente e parado vários centímetros além do esfíncter esofágico inferior (EEI), que pode ser facilmente identificado por meio de marcos endoscópicos. Usando uma faca de dissecação, os músculos circulares claramente visíveis são divididos. A camada longitudinal é deixada intacta e a entrada da mucosa é fechada.
Outros nomes:
  • Miotomia endoscópica oral
  • Miotomia endoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia da intervenção (alívio da gravidade dos sintomas de acordo com o questionário de qualidade de vida pré e pós-operatório)
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações cirúrgicas
Prazo: 30 dias
Baseado na classificação de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas
30 dias
Pressão LES (de acordo com a manometria)
Prazo: 6 meses
Pressão do esfíncter inferior do esôfago (EEI) de acordo com a manometria pré e pós-intervenção
6 meses
Teste de pH (nível de pH no esôfago)
Prazo: 6 meses
pré e pós intervenção
6 meses
Diâmetro do corpo do esôfago
Prazo: 1 ano
Alteração do diâmetro do corpo do esôfago de acordo com os achados da endoscopia digestiva alta
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Eran Shlomovitz, MD, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-8327

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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