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POEM pour les troubles spastiques de l'œsophage

27 octobre 2016 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Dissection endoscopique du tunnel sous-muqueux pour la myotomie partielle endoluminale du sphincter inférieur de l'œsophage chez les patients atteints de troubles spastiques de l'œsophage tels que l'achalasie

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité de la technique de myotomie endoscopique perorale (POEM) pour la myotomie du sphincter inférieur de l'œsophage chez des patients souffrant de troubles spastiques de l'œsophage tels que l'achalasie dans un établissement canadien.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le POEM est une technique sûre et efficace pour la prise en charge chirurgicale de ces troubles dans notre établissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les soins chirurgicaux standard pour les troubles spastiques de l'œsophage tels que l'achalasie comprennent une procédure appelée myotomie de Heller.

Le traitement dans notre étude, appelé myotomie endoscopique (également connue sous le nom de myotomie endoscopique perorale - POEM) est différent de la chirurgie standard (myotomie de Heller) car il est moins invasif, est moins susceptible de provoquer un reflux et nécessite généralement des temps opératoires plus courts avec moins de pertes. de sang pendant la chirurgie. Bien que le POEM ait été adopté dans le monde entier et ait fait ses preuves, l'expérience au Canada est très limitée à ce jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eran Shlomovitz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Allan Okrainec, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gail Darling, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Urbach, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Achalasie symptomatique ou trouble œsophagien spastique similaire et déglutition barytée préopératoire, manométrie et œsophagogastroduodénoscopie compatibles avec le diagnostic
  • Capacité à subir une anesthésie générale
  • Âge > 18 ans et < 85 ans. de l'âge
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Candidat à la myotomie de Heller élective

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'œsophagogastroduodénoscopie
  • Contre-indications à la myotomie de Heller élective
  • IMC > 45
  • Actuellement enceinte
  • Refuser de participer à l'étude ou sans consentement éclairé
  • Participation concomitante à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Patients subissant un POEM pour des troubles œsophagiens spastiques tels que l'achalasie au University Health Network, Toronto, Canada
Procédure: POÈME
Sous anesthésie générale, le patient subit une endoscopie supérieure et une petite incision sous-muqueuse longitudinale est créée et un ballonnet dilatant est inséré sous la muqueuse via l'incision créée. Le ballon est légèrement gonflé pour permettre l'entrée de l'endoscope. Le gastroscope est avancé dans l'espace sous-muqueux et le tunnel est créé par dissection endoscopique ou contondante, selon le cas. Le tunnel est créé distalement et s'arrête plusieurs centimètres au-delà du sphincter inférieur de l'œsophage (LES), qui peut être facilement identifié à l'aide de repères endoscopiques. À l'aide d'un couteau à dissection, les muscles circulaires clairement visibles sont divisés. La couche longitudinale est laissée intacte et l'entrée muqueuse est fermée.
Autres noms:
  • Myotomie perorale endoscopique
  • Myotomie endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de l'intervention (Soulagement de la gravité des symptômes selon le questionnaire de qualité de vie pré et postopératoire)
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications chirurgicales
Délai: 30 jours
Basé sur la classification de Clavien-Dindo des complications chirurgicales
30 jours
Pression LES (selon manométrie)
Délai: 6 mois
Pression du sphincter oesophagien inférieur (SOI) selon la manométrie pré et post intervention
6 mois
Test de pH (niveau de pH dans l'œsophage)
Délai: 6 mois
pré et post intervention
6 mois
Diamètre du corps de l'œsophage
Délai: 1 an
Modification du diamètre du corps de l'œsophage selon les résultats de l'endoscopie supérieure
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eran Shlomovitz, MD, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimation)

23 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-8327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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