Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

POEM при спастических расстройствах пищевода

27 октября 2016 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Эндоскопическая подслизистая туннельная диссекция для эндолюминальной частичной миотомии нижнего пищеводного сфинктера у пациентов со спастическими расстройствами пищевода, такими как ахалазия

Это исследование оценивает эффективность и безопасность метода пероральной эндоскопической миотомии (POEM) для миотомии нижнего пищеводного сфинктера у пациентов, страдающих спастическими расстройствами пищевода, такими как ахалазия, в канадском учреждении.

Исследователи предполагают, что ПОЭМ является безопасным и эффективным методом хирургического лечения таких заболеваний в нашем учреждении.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартная хирургическая помощь при спастических расстройствах пищевода, таких как ахалазия, включает процедуру, называемую миотомией по Геллеру.

Лечение в нашем исследовании, называемое эндоскопической миотомией (также известное как пероральная эндоскопическая миотомия - POEM), отличается от стандартной хирургии (миотомии по Геллеру), поскольку оно менее инвазивно, с меньшей вероятностью вызывает рефлюкс и обычно требует более короткого времени операции с меньшими потерями. крови во время операции. Хотя POEM был принят во всем мире и оказался успешным, опыт в Канаде на сегодняшний день очень ограничен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Контакт:
          • Eran Shlomovitz, MD
          • Номер телефона: 416-340-3287
          • Электронная почта: eran.shlomovitz@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Eran Shlomovitz, MD
        • Младший исследователь:
          • Allan Okrainec, MD
        • Младший исследователь:
          • Gail Darling, MD
        • Младший исследователь:
          • David Urbach, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая ахалазия или подобное спастическое расстройство пищевода и предоперационное глотание бария, манометрия и эзофагогастродуоденоскопия, соответствующие диагнозу
  • Возможность пройти общий наркоз
  • Возраст > 18 лет и < 85 лет. возраст
  • Возможность дать информированное согласие
  • Кандидат на плановую миотомию по Геллеру

Критерий исключения:

  • Противопоказания к эзофагогастродуоденоскопии
  • Противопоказания к плановой миотомии по Геллеру
  • ИМТ > 45
  • В настоящее время беременна
  • Отказ от участия в исследовании или без информированного согласия
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты, перенесшие POEM по поводу спастических расстройств пищевода, таких как ахалазия, в University Health Network, Торонто, Канада.
Процедура: СТИХ
Под общей анестезией пациенту проводят верхнюю эндоскопию, делают небольшой продольный разрез под слизистой оболочкой и через созданный разрез в подслизистый слой вводят расширительный баллон. Баллон слегка надувают, чтобы обеспечить вход эндоскопа. Гастроскоп продвигают в подслизистое пространство и создают туннель с помощью эндоскопической или тупой диссекции, в зависимости от ситуации. Туннель создают дистально и останавливают в нескольких сантиметрах от нижнего пищеводного сфинктера (НПС), который можно легко идентифицировать с помощью эндоскопических ориентиров. С помощью препаровального ножа рассекают четко видимые кольцевые мышцы. Продольный слой остается интактным, вход в слизистую закрывается.
Другие имена:
  • Пероральная эндоскопическая миотомия
  • Эндоскопическая миотомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность вмешательства (уменьшение выраженности симптомов по данным до- и послеоперационного опросника качества жизни)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 30 дней
На основании классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo.
30 дней
Давление НПС (по данным манометрии)
Временное ограничение: 6 месяцев
Давление нижнего пищеводного сфинктера (НПС) по данным манометрии до и после вмешательства
6 месяцев
pH-тест (уровень pH в пищеводе)
Временное ограничение: 6 месяцев
до и после вмешательства
6 месяцев
Диаметр тела пищевода
Временное ограничение: 1 год
Изменение диаметра тела пищевода по данным верхней эндоскопии
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Eran Shlomovitz, MD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-8327

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СТИХ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться