Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIG for spastiske esofageale lidelser

27. oktober 2016 opdateret af: University Health Network, Toronto

Endoskopisk submucosal tunneldissektion til endoluminal partiel myotomi af den nedre esophageal sphincter hos patienter med spastiske esophageal lidelser såsom akalasi

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM) teknikken til nedre esophageal sphincter myotomi hos patienter, der lider af spastiske esophageal lidelser såsom achalasia på en canadisk institution.

Efterforskerne antager, at POEM er en sikker og effektiv teknik til kirurgisk behandling af sådanne lidelser på vores institution.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard kirurgisk behandling for spastiske esophageal lidelser såsom achalasia omfatter en procedure kaldet Heller myotomi.

Behandlingen i vores undersøgelse, kaldet endoskopisk myotomi (også kendt som peroral endoskopisk myotomi - POEM) er forskellig fra standardkirurgi (Heller myotomi), fordi den er mindre invasiv, er mindre tilbøjelig til at forårsage refluks og normalt kræver kortere operationstider med mindre tab. blod under operationen. Selvom POEM er blevet vedtaget over hele verden og har vist sig at være en succes, er erfaringen i Canada meget begrænset til dato.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eran Shlomovitz, MD
        • Underforsker:
          • Allan Okrainec, MD
        • Underforsker:
          • Gail Darling, MD
        • Underforsker:
          • David Urbach, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk akalasi eller lignende spastisk esophageal lidelse og præ-op barium synke, manometri og esophagogastroduodenoscopy er i overensstemmelse med diagnosen
  • Evne til at gennemgå generel anæstesi
  • Alder > 18 år og < 85 år. af alder
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Kandidat til valgfag Heller myotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for esophagogastroduodenoskopi
  • Kontraindikationer for elektiv Heller myotomi
  • BMI > 45
  • I øjeblikket gravid
  • Nægter at deltage i undersøgelsen eller uden informeret samtykke
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter, der gennemgår POEM for spastiske esophageal lidelser såsom achalasia på University Health Network, Toronto, Canada
Procedure: DIGT
Under generel anæstesi gennemgår patienten øvre endoskopi, og der skabes et lille langsgående submucosal snit, og en udvidende ballon indsættes submucosalt via det skabte snit. Ballonen er lidt oppustet for at tillade adgang til endoskopet. Gastroskopet føres ind i det submucosale rum, og tunnelen skabes via endoskopisk eller stump dissektion alt efter behov. Tunnelen skabes distalt og stoppes flere centimeter ud over den nedre esophageal sphincter (LES), som let kan identificeres ved hjælp af endoskopiske pejlemærker. Ved hjælp af en dissektionskniv opdeles de tydeligt synlige cirkulære muskler. Det langsgående lag efterlades intakt, og slimhindeindgangen lukkes.
Andre navne:
  • Peroral endoskopisk myotomi
  • Endoskopisk myotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet af intervention (lindring af symptomernes sværhedsgrad i henhold til præ- og postoperativ livskvalitetsspørgeskema)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Baseret på Clavien-Dindo klassificering af kirurgiske komplikationer
30 dage
LES-tryk (ifølge manometri)
Tidsramme: 6 måneder
Lavere esophageal sphincter (LES) tryk i henhold til manometri før og efter intervention
6 måneder
pH-test (pH-niveau i spiserøret)
Tidsramme: 6 måneder
før og efter intervention
6 måneder
Diameter af esophageal krop
Tidsramme: 1 år
Ændring i diameter af esophageal-legemet i henhold til øvre endoskopifund
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eran Shlomovitz, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Skøn)

23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-8327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Achalasia

Kliniske forsøg med DIGT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner