Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DIKT för spastiska esofagussjukdomar

27 oktober 2016 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Endoskopisk submukosal tunneldissektion för endoluminal partiell myotomi av den nedre esofagussfinktern hos patienter med spastiska esofageala störningar såsom akalasi

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av tekniken peroral endoskopisk myotomi (POEM) för myotomi i nedre esofagussfinkter hos patienter som lider av spastiska esofagusstörningar såsom achalasia vid en kanadensisk institution.

Utredarna antar att POEM är en säker och effektiv teknik för kirurgisk behandling av sådana störningar på vår institution.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standard kirurgisk vård för spastiska matstrupssjukdomar som achalasia inkluderar en procedur som kallas Heller myotomi.

Behandlingen i vår studie, kallad endoskopisk myotomi (även känd som peroral endoskopisk myotomi - POEM) skiljer sig från standardkirurgi (Heller myotomi) eftersom den är mindre invasiv, är mindre sannolikt att orsaka reflux och kräver vanligtvis kortare operationstider med mindre förlust blod under operationen. Även om POEM har antagits över hela världen och har visat sig vara framgångsrik, är erfarenheten i Kanada mycket begränsad hittills.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eran Shlomovitz, MD
        • Underutredare:
          • Allan Okrainec, MD
        • Underutredare:
          • Gail Darling, MD
        • Underutredare:
          • David Urbach, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk akalasi eller liknande spastisk esofagusstörning och bariumsväljning före operation, manometri och esophagogastroduodenoskopi överensstämmer med diagnosen
  • Förmåga att genomgå generell anestesi
  • Ålder > 18 år och < 85 år. myndig
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Kandidat för valfri Heller myotomi

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för esophagogastroduodenoskopi
  • Kontraindikationer för elektiv Heller-myotomi
  • BMI > 45
  • För närvarande gravid
  • Vägra att delta i studien eller utan informerat samtycke
  • Samtidigt deltagande i annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Patienter som genomgår POEM för spastiska esofagusstörningar som achalasia vid University Health Network, Toronto, Kanada
Procedur: DIKT
Under allmän anestesi genomgår patienten övre endoskopi och ett litet longitudinellt submukosalt snitt skapas och en vidgande ballong förs in submukosalt via det skapade snittet. Ballongen är lätt uppblåst för att endoskopet ska kunna komma in. Gastroskopet förs in i det submukosala utrymmet och tunneln skapas via endoskopisk eller trubbig dissektion efter behov. Tunneln skapas distalt och stoppas flera centimeter bortom den nedre esofagusfinktern (LES), som lätt kan identifieras med hjälp av endoskopiska landmärken. Med hjälp av en dissektionskniv delas de tydligt synliga cirkulära musklerna. Det längsgående skiktet lämnas intakt och slemhinneinloppet stängs.
Andra namn:
  • Peroral endoskopisk myotomi
  • Endoskopisk myotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitet av interventionen (lindring av symtomens allvarlighetsgrad enligt pre- och postoperativ livskvalitetsenkät)
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Baserat på Clavien-Dindo klassificering av kirurgiska komplikationer
30 dagar
LES-tryck (enligt manometri)
Tidsram: 6 månader
Lägre esophageal sphincter (LES) tryck enligt manometri före och efter intervention
6 månader
pH-test (pH-nivå i matstrupen)
Tidsram: 6 månader
före och efter intervention
6 månader
Diameter på esofaguskroppen
Tidsram: 1 år
Förändring i diameter av esofaguskroppen enligt endoskopifynd
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Eran Shlomovitz, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (Uppskatta)

23 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-8327

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera