급성 심근 경색 후 골수 단핵 세포의 타이밍
2015년 4월 23일 업데이트: Rchuang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
급성 ST 상승 심근 경색 후 골수 단핵 세포의 관상 동맥 내 투여시기 : 파일럿 연구
급성 심근경색(AMI)에 대한 관상동맥 내 골수 단핵 세포(BMC) 이식에 대한 대부분의 연구는 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 3-7일 치료를 포함합니다. 그러나 최적의 타이밍은 알 수 없습니다.
본 연구는 ST 상승 심근 경색(STEMI) 후 다른 시간에 치료 효과를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
손상된 조직에서 골수 단핵 세포(BMC) 이식이 국소 심근 관류 및 심장 기능 개선을 촉진할 수 있다는 실험적 연구를 기반으로 여러 임상 시험에서 급성 심근 경색증(AMI)에서 관상 동맥 내 골수 단핵 세포(BMC) 이식이 ) 심근 재관류 수일 후 환자는 안전하며 좌심실 박출률(LVEF)의 개선을 향상시킬 수 있습니다.
BMC 투여 시기, 기준선 LVEF, BMC 용량 및 기타 요인은 BMC 이식 후 LVEF 개선과 관련이 있습니다.
이전 작업에서 우리는 응급 경피적 관상 동맥 중재술(PCI) 후 24시간 이내에 BMC를 제공했고 그것이 안전하고 효과적이라는 것을 발견했습니다.
또한 증상발현부터 BMC 주입까지의 시간(2~4주)이 더 길다는 보고도 있는데, 이 역시 효과가 있는 것으로 나타났다.
관상동맥 내 줄기세포 투여 시기는 세포 생착에 결정적인 영향을 미칠 수 있으며 치료에 대한 다양한 생물학적 및 기능적 반응의 원인이 될 수 있습니다.
그러나 세포 주입의 최적 타이밍을 직접적으로 다룬 연구는 거의 없습니다.
따라서 이 전향적 무작위 연구에서는 BMC를 다른 시간(재관류 후 24시간 이내, 3~7일 또는 7~30일)에 제공하여 치료 시기가 AMI 환자의 치료 반응에 영향을 미치는지 조사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 급성 ST 상승 심근 경색의 역사
- 증상 발현 2~12시간 후 성공적인 PCI로 치료
- 응급 PCI 또는 구조 PCI 직후 혈관 조영술에서 LVEF가 50% 미만
제외 기준:
- Q파 심근경색
- 심인성 쇼크
- 급성 및 만성 심부전과 같은 심각한 동반 질환, 악성
- 기능을 방해하는 부정맥, 신부전 및 심각한 출혈
- 프로토콜을 준수하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 24시간 이내 BMC 요법
성공적인 일차 PCI 후 24시간 이내에 BMC를 관상동맥 내 주입하는 급성 심근경색 환자.
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BMC는 림프구 분리 배지에서 Ficoll 밀도 구배 원심분리에 의해 분리되었습니다.
이전 폐색 부위에서 BMC를 IRA에 주입했습니다.
이것은 미세관을 사용하여 달성되었습니다.
경색 관련 동맥에서 스텐트 위치의 원위 분절 혈관에 미세관을 위치시킨 후, 전체 세포 현탁액 15ml를 미세관을 통해 천천히 투여하였다.
역류를 방지하고 조직으로의 세포 이동을 위한 세포 접촉 시간을 연장하기 위해 평소 시간은 10분 이상이어야 합니다.
BMC 치료군의 환자는 24시간 이내에 일차 PCI 및 관상동맥 내 BMC 주입을 포함한 전체 절차가 완료될 때까지 cath-lab에 남아 있었습니다.
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실험적: 3-7일 이내 BMC 요법
성공적인 일차 PCI 후 3-7일 이내에 BMC를 관상동맥 내 주입하는 급성 심근경색 환자.
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이 그룹의 환자들은 동일한 입원 기간 동안 cath-lab에서 BMC 이식을 받기 위해 두 번째 시술을 받았거나 두 번째 입원을 위해 내원했습니다.
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실험적: 7-30일 이내 BMC 요법
성공적인 일차 PCI 후 7-30일 이내에 BMC를 관상동맥 내 주입하는 급성 심근경색 환자.
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이 그룹의 환자들은 동일한 입원 기간 동안 cath-lab에서 BMC 이식을 받기 위해 두 번째 시술을 받았거나 두 번째 입원을 위해 내원했습니다.
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활성 비교기: PCI 전용
성공적인 일차 PCI를 시행한 급성 심근경색 환자.
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식염수는 미세소관을 사용하여 관내 주입하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 좌심실 박출 인자(LVEF)의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 좌심실 이완기말 용적(LVESV)의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선에서 좌심실 수축기말 용적(LVEDV)의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선에서 심근 관류의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yao K, Huang R, Sun A, Qian J, Liu X, Ge L, Zhang Y, Zhang S, Niu Y, Wang Q, Zou Y, Ge J. Repeated autologous bone marrow mononuclear cell therapy in patients with large myocardial infarction. Eur J Heart Fail. 2009 Jul;11(7):691-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfp062. Epub 2009 May 6.
- Yao K, Huang R, Qian J, Cui J, Ge L, Li Y, Zhang F, Shi H, Huang D, Zhang S, Sun A, Zou Y, Ge J. Administration of intracoronary bone marrow mononuclear cells on chronic myocardial infarction improves diastolic function. Heart. 2008 Sep;94(9):1147-53. doi: 10.1136/hrt.2007.137919. Epub 2008 Apr 1.
- Huang R, Yao K, Sun A, Qian J, Ge L, Zhang Y, Niu Y, Wang K, Zou Y, Ge J. Timing for intracoronary administration of bone marrow mononuclear cells after acute ST-elevation myocardial infarction: a pilot study. Stem Cell Res Ther. 2015 May 29;6(1):112. doi: 10.1186/s13287-015-0102-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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