- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02425358
Timing voor mononucleaire beenmergcellen na acuut myocardinfarct
23 april 2015 bijgewerkt door: Rchuang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Timing voor intracoronaire toediening van mononucleaire beenmergcellen na acuut ST-verhoogd myocardinfarct: een pilotstudie
De meeste onderzoeken naar intracoronaire beenmerg mononucleaire cel (BMC) transplantatie voor acuut myocardinfarct (AMI) omvatten behandeling 3-7 dagen na primaire percutane coronaire interventie (PCI); de optimale timing is echter onbekend.
De huidige studie beoordeelde het therapeutisch effect op verschillende tijdstippen na ST-elevatie myocardinfarct (STEMI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van experimentele studies dat overdracht van mononucleaire beenmergcellen (BMC's) in het beschadigde weefsel regionale myocardperfusie en verbeterde hartfunctie kan bevorderen, hebben verschillende klinische onderzoeken aangetoond dat intracoronaire mononucleaire beenmergcellen (BMC)-transplantatie bij acuut myocardinfarct (AMI) ) patiënten enkele dagen na myocardiale reperfusie is veilig en kan de verbetering van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) verbeteren.
De timing van BMC-toediening, baseline LVEF, dosering van BMC en andere factoren zijn in verband gebracht met verbetering van LVEF na BMC-transplantatie.
In ons eerdere werk gaven we BMC's binnen 24 uur na een percutane coronaire interventie (PCI) en ontdekten dat het veilig en effectief was.
Daarnaast is er nog een rapport over een langere tijd vanaf het begin van de symptomen tot de BMC-infusie (2-4 weken), die ook effectief bleek te zijn.
De timing van intracoronaire stamceltoediening kan een cruciaal effect hebben op celtransplantatie en kan verantwoordelijk zijn voor de verschillende biologische en functionele reacties op therapie.
Er zijn echter maar weinig onderzoeken die zich rechtstreeks hebben gericht op de optimale timing van celinjecties.
Daarom werden in deze prospectieve gerandomiseerde studie BMC's op verschillende tijdstippen gegeven (binnen 24 uur, 3 tot 7 dagen of 7 tot 30 dagen na reperfusie) om te onderzoeken of de timing van de therapie de therapeutische respons van AMI-patiënten beïnvloedt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een voorgeschiedenis van het eerste acute myocardinfarct met ST-elevatie
- behandeling met succesvolle PCI twee tot twaalf uur na het begin van de symptomen
- LVEF minder dan 50% op angiografie onmiddellijk na nood-PCI of reddings-PCI
Uitsluitingscriteria:
- eerder Q-wave myocardinfarct
- cardiogene shock
- ernstige naast elkaar bestaande aandoeningen zoals acuut en chronisch hartfalen, kwaadaardig
- aritmie, nierfalen en ernstige bloedingen die het vermogen van de
- patiënt om zich aan het protocol te houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMC therapie binnen 24 uur
Patiënten met een acuut myocardinfarct die intracoronaire infusie van BMC krijgen binnen 24 uur na succesvolle primaire PCI.
|
De BMC's werden geïsoleerd door Ficoll-dichtheidsgradiëntcentrifugatie op lymfocytenscheidingsmedium.
BMC's werden geïnfundeerd in IRA op de plaats van de vorige occlusie.
Dit werd bereikt met behulp van een microtubular.
Na positionering van de microtubuli in het distale segmentvat van de stentpositie in de infarctgerelateerde slagader, werd 15 milliliter van de gehele celsuspensie langzaam toegediend via microtubuli.
De gebruikelijke tijd moet meer dan 10 minuten zijn om terugstroming te voorkomen en om de cellulaire contacttijd voor cellulaire migratie naar het weefsel te verlengen.
Patiënten in de BMC-therapiegroep bleven binnen 24 uur in het katheterisatielab totdat de gehele procedure, inclusief primaire PCI en intracoronaire BMC-infusie, was voltooid.
|
|
Experimenteel: BMC-therapie binnen 3-7 dagen
Patiënten met een acuut myocardinfarct die intracoronaire infusie van BMC krijgen binnen 3-7 dagen na succesvolle primaire PCI.
|
Patiënten in deze groep, die een tweede ingreep ondergingen, voor een BMC-transplantatie in het katheterisatielab tijdens dezelfde ziekenhuisopname of terugkwamen voor een tweede ziekenhuisopname.
|
|
Experimenteel: BMC-therapie binnen 7-30 dagen
Patiënten met een acuut myocardinfarct die intracoronaire infusie van BMC krijgen binnen 7-30 dagen na succesvolle primaire PCI.
|
Patiënten in deze groep, die een tweede ingreep ondergingen, voor een BMC-transplantatie in het katheterisatielab tijdens dezelfde ziekenhuisopname of terugkwamen voor een tweede ziekenhuisopname.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen PCI
Patiënten met een acuut myocardinfarct bij wie een succesvolle primaire PCI is uitgevoerd.
|
De zoutoplossing was een intracoronaire infusie met behulp van microtubuli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de linkerventrikelejectfactor (LVEF) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van linkerventrikel einddiastolisch volume (LVESV) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering van het linkerventrikel eindsystolisch volume (LVEDV) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering van myocardiale perfusie vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yao K, Huang R, Sun A, Qian J, Liu X, Ge L, Zhang Y, Zhang S, Niu Y, Wang Q, Zou Y, Ge J. Repeated autologous bone marrow mononuclear cell therapy in patients with large myocardial infarction. Eur J Heart Fail. 2009 Jul;11(7):691-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfp062. Epub 2009 May 6.
- Yao K, Huang R, Qian J, Cui J, Ge L, Li Y, Zhang F, Shi H, Huang D, Zhang S, Sun A, Zou Y, Ge J. Administration of intracoronary bone marrow mononuclear cells on chronic myocardial infarction improves diastolic function. Heart. 2008 Sep;94(9):1147-53. doi: 10.1136/hrt.2007.137919. Epub 2008 Apr 1.
- Huang R, Yao K, Sun A, Qian J, Ge L, Zhang Y, Niu Y, Wang K, Zou Y, Ge J. Timing for intracoronary administration of bone marrow mononuclear cells after acute ST-elevation myocardial infarction: a pilot study. Stem Cell Res Ther. 2015 May 29;6(1):112. doi: 10.1186/s13287-015-0102-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2004BA714B05-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .