Moment opportun pour les cellules mononucléaires de la moelle osseuse après un infarctus aigu du myocarde
23 avril 2015 mis à jour par: Rchuang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Calendrier d'administration intracoronaire de cellules mononucléaires de moelle osseuse après un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST : une étude pilote
La plupart des études sur la greffe de cellules mononucléaires (BMC) de moelle osseuse intracoronaire pour l'infarctus aigu du myocarde (IAM) impliquent un traitement 3 à 7 jours après l'intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) ; cependant, le moment optimal est inconnu.
La présente étude a évalué l'effet thérapeutique à différents moments après un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Sur la base d'études expérimentales montrant que le transfert de cellules mononucléaires (BMC) de la moelle osseuse dans le tissu lésé peut favoriser la perfusion myocardique régionale et l'amélioration de la fonction cardiaque, plusieurs essais cliniques ont montré que la greffe de cellules mononucléaires (BMC) de la moelle osseuse intracoronaire dans l'infarctus aigu du myocarde (IAM ) les patients plusieurs jours après la reperfusion myocardique est sans danger et peut améliorer l'amélioration de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG).
Le moment de l'administration de BMC, la FEVG de base, le dosage de BMC et d'autres facteurs ont été liés à l'amélioration de la FEVG après la transplantation de BMC.
Dans nos travaux précédents, nous avons administré des BMC dans les 24 heures suivant une intervention coronarienne percutanée (ICP) d'urgence et nous avons constaté qu'il était sûr et efficace.
De plus, il existe un autre rapport sur le temps plus long entre l'apparition des symptômes et la perfusion de BMC (2 à 4 semaines), qui semble également efficace .
Le moment de l'administration de cellules souches intracoronaires peut avoir un effet critique sur la greffe de cellules et peut être responsable des diverses réponses biologiques et fonctionnelles au traitement.
Cependant, peu d'études ont directement abordé le moment optimal des injections de cellules.
Par conséquent, dans cette étude prospective randomisée, des BMC ont été administrés à différents moments (dans les 24 heures, 3 à 7 jours ou 7 à 30 jours après la reperfusion) pour déterminer si le moment du traitement affecte la réponse thérapeutique des patients IAM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- une histoire de premier infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST
- traitement avec PCI réussi deux à douze heures après l'apparition des symptômes
- FEVG inférieure à 50 % sur l'angiographie immédiatement après une ICP d'urgence ou une ICP de sauvetage
Critère d'exclusion:
- précédent infarctus du myocarde à onde Q
- choc cardiogénique
- conditions graves coexistantes telles que l'insuffisance cardiaque aiguë et chronique, maligne
- arythmie, insuffisance rénale et hémorragie grave qui interfèrent avec la capacité du
- patient de se conformer au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie BMC dans les 24 heures
Patients atteints d'infarctus aigu du myocarde qui reçoivent une perfusion intracoronaire de BMC dans les 24 heures après une ICP primaire réussie.
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Les BMC ont été isolées par centrifugation en gradient de densité Ficoll sur Lymphocyte Separation Medium.
Les BMC ont été infusés dans l'IRA sur le site de l'occlusion précédente.
Ceci a été accompli avec l'utilisation d'un microtubulaire.
Après le positionnement du microtubulaire dans le vaisseau du segment distal de la position du stent dans l'artère liée à l'infarctus, 15 millilitres de la suspension de cellules entières ont été lentement administrés via microtubulaire.
Le temps habituel doit être supérieur à 10 minutes pour éviter le reflux et prolonger le temps de contact cellulaire pour la migration cellulaire dans le tissu.
Les patients du groupe de thérapie BMC dans les 24 heures sont restés dans le laboratoire de cathétérisme jusqu'à ce que toute la procédure, y compris l'ICP primaire et la perfusion intracoronaire de BMC, soit terminée.
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Expérimental: Thérapie BMC dans les 3 à 7 jours
Patients présentant un infarctus aigu du myocarde qui reçoivent une perfusion intracoronaire de BMC dans les 3 à 7 jours après une ICP primaire réussie.
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Les patients de ce groupe, ayant subi une deuxième intervention, devaient recevoir une greffe de BMC au laboratoire de cathétérisme au cours de la même hospitalisation ou revenir pour une deuxième hospitalisation.
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Expérimental: Thérapie BMC dans les 7 à 30 jours
Patients atteints d'infarctus aigu du myocarde qui reçoivent une perfusion intracoronaire de BMC dans les 7 à 30 jours après une ICP primaire réussie.
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Les patients de ce groupe, ayant subi une deuxième intervention, devaient recevoir une greffe de BMC au laboratoire de cathétérisme au cours de la même hospitalisation ou revenir pour une deuxième hospitalisation.
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Comparateur actif: PCI uniquement
Patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde qui ont subi avec succès une ICP primaire.
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La solution saline était une perfusion intracoronaire avec l'utilisation de microtubulaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du facteur d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVESV) par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modification du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVEDV) par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modification de la perfusion myocardique par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yao K, Huang R, Sun A, Qian J, Liu X, Ge L, Zhang Y, Zhang S, Niu Y, Wang Q, Zou Y, Ge J. Repeated autologous bone marrow mononuclear cell therapy in patients with large myocardial infarction. Eur J Heart Fail. 2009 Jul;11(7):691-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfp062. Epub 2009 May 6.
- Yao K, Huang R, Qian J, Cui J, Ge L, Li Y, Zhang F, Shi H, Huang D, Zhang S, Sun A, Zou Y, Ge J. Administration of intracoronary bone marrow mononuclear cells on chronic myocardial infarction improves diastolic function. Heart. 2008 Sep;94(9):1147-53. doi: 10.1136/hrt.2007.137919. Epub 2008 Apr 1.
- Huang R, Yao K, Sun A, Qian J, Ge L, Zhang Y, Niu Y, Wang K, Zou Y, Ge J. Timing for intracoronary administration of bone marrow mononuclear cells after acute ST-elevation myocardial infarction: a pilot study. Stem Cell Res Ther. 2015 May 29;6(1):112. doi: 10.1186/s13287-015-0102-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2015
Première publication (Estimation)
24 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004BA714B05-2
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