Сроки для мононуклеарных клеток костного мозга после острого инфаркта миокарда
23 апреля 2015 г. обновлено: Rchuang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Сроки интракоронарного введения мононуклеарных клеток костного мозга после острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST: экспериментальное исследование
Большинство исследований внутрикоронарной трансплантации мононуклеарных клеток костного мозга (ВМС) при остром инфаркте миокарда (ОИМ) включают лечение через 3-7 дней после первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ); однако оптимальное время неизвестно.
В настоящем исследовании оценивали терапевтический эффект в различные сроки после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
На основании экспериментальных исследований о том, что перенос мононуклеарных клеток костного мозга (ВМС) в поврежденную ткань может способствовать региональной перфузии миокарда и улучшению сердечной функции, несколько клинических испытаний показали, что интракоронарная трансплантация мононуклеарных клеток костного мозга (ВМС) при остром инфаркте миокарда (ОИМ) ) пациентам через несколько дней после реперфузии миокарда является безопасным и может способствовать улучшению фракции выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ).
Время введения ККМ, исходная ФВ ЛЖ, дозировка ККМ и другие факторы были связаны с улучшением ФВ ЛЖ после трансплантации ККМ.
В нашей предыдущей работе мы вводили BMC в течение 24 часов после экстренного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и обнаружили, что это безопасно и эффективно.
Кроме того, есть другие сообщения о более длительном времени от появления симптомов до инфузии BMC (2-4 недели), которая также оказалась эффективной.
Время интракоронарного введения стволовых клеток может иметь решающее значение для приживления клеток и может быть ответственным за различные биологические и функциональные реакции на терапию.
Тем не менее, несколько исследований непосредственно касались оптимального времени введения клеток.
Таким образом, в этом проспективном рандомизированном исследовании ККМ вводили в разное время (в течение 24 часов, от 3 до 7 дней или от 7 до 30 дней после реперфузии), чтобы выяснить, влияет ли время терапии на терапевтический ответ у пациентов с ОИМ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- история первого острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST
- лечение с успешным ЧКВ через два-двенадцать часов после появления симптомов
- ФВ ЛЖ менее 50% при ангиографии сразу после экстренного ЧКВ или спасательного ЧКВ
Критерий исключения:
- предыдущий инфаркт миокарда с зубцом Q
- кардиогенный шок
- тяжелые сопутствующие состояния, такие как острая и хроническая сердечная недостаточность, злокачественные
- аритмия, почечная недостаточность и сильное кровотечение, которые нарушали способность
- пациент соблюдает протокол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BMC-терапия в течение 24 часов
Пациенты с острым инфарктом миокарда, получающие интракоронарную инфузию BMC в течение 24 часов после успешного первичного ЧКВ.
|
BMC выделяли центрифугированием фиколла в градиенте плотности на среде для разделения лимфоцитов.
BMC вводили в ИРА в месте предыдущей окклюзии.
Это было достигнуто с использованием микротрубочки.
После позиционирования микротрубочки в сосуде дистального сегмента стента в артерии, связанной с инфарктом, через микротрубочку медленно вводили 15 мл суспензии цельных клеток.
Обычное время должно быть более 10 минут, чтобы предотвратить обратный поток и продлить время клеточного контакта для клеточной миграции в ткань.
Пациенты в группе терапии ККМ в течение 24 часов оставались в рентгеноперационной до завершения всей процедуры, включая первичное ЧКВ и интракоронарную инфузию ККМ.
|
|
Экспериментальный: БМК-терапия в течение 3-7 дней
Пациенты с острым инфарктом миокарда, получающие интракоронарную инфузию ККМ в течение 3-7 дней после успешного первичного ЧКВ.
|
Пациенты этой группы, перенесшие повторную процедуру, получали трансплантацию ККМ в рентгеноперационной во время той же госпитализации или возвращались на повторную госпитализацию.
|
|
Экспериментальный: BMC-терапия в течение 7-30 дней
Пациенты с острым инфарктом миокарда, получающие интракоронарную инфузию BMC в течение 7-30 дней после успешного первичного ЧКВ.
|
Пациенты этой группы, перенесшие повторную процедуру, получали трансплантацию ККМ в рентгеноперационной во время той же госпитализации или возвращались на повторную госпитализацию.
|
|
Активный компаратор: Только PCI
Пациенты с острым инфарктом миокарда, которым было выполнено успешное первичное ЧКВ.
|
Солевой раствор был интракоронарным вливанием с использованием микротубулярной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение фактора выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение конечно-диастолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение конечно-систолического объема левого желудочка (КДОЛЖ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение перфузии миокарда по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yao K, Huang R, Sun A, Qian J, Liu X, Ge L, Zhang Y, Zhang S, Niu Y, Wang Q, Zou Y, Ge J. Repeated autologous bone marrow mononuclear cell therapy in patients with large myocardial infarction. Eur J Heart Fail. 2009 Jul;11(7):691-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfp062. Epub 2009 May 6.
- Yao K, Huang R, Qian J, Cui J, Ge L, Li Y, Zhang F, Shi H, Huang D, Zhang S, Sun A, Zou Y, Ge J. Administration of intracoronary bone marrow mononuclear cells on chronic myocardial infarction improves diastolic function. Heart. 2008 Sep;94(9):1147-53. doi: 10.1136/hrt.2007.137919. Epub 2008 Apr 1.
- Huang R, Yao K, Sun A, Qian J, Ge L, Zhang Y, Niu Y, Wang K, Zou Y, Ge J. Timing for intracoronary administration of bone marrow mononuclear cells after acute ST-elevation myocardial infarction: a pilot study. Stem Cell Res Ther. 2015 May 29;6(1):112. doi: 10.1186/s13287-015-0102-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2004BA714B05-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .