Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing for mononukleære knoglemarvsceller efter akut myokardieinfarkt

23. april 2015 opdateret af: Rchuang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Timing for intrakoronar administration af mononukleære knoglemarvsceller efter akut ST-forhøjet myokardieinfarkt: en pilotundersøgelse

De fleste undersøgelser af intrakoronar knoglemarvsmononukleær celle (BMC) transplantation til akut myokardieinfarkt (AMI) involverer behandling 3-7 dage efter primær perkutan koronar intervention (PCI); den optimale timing er dog ukendt. Denne undersøgelse vurderede den terapeutiske effekt på forskellige tidspunkter efter ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På baggrund af eksperimentelle undersøgelser af, at knoglemarvsmononukleære celler (BMC'er) overførsel i det skadede væv kan fremme regional myokardieperfusion og forbedret hjertefunktion, har adskillige kliniske forsøg vist, at intrakoronar knoglemarvsmononukleær celle (BMC) transplantation ved akut myokardieinfarkt (AMI) ) patienter flere dage efter myokardie reperfusion er sikker og kan øge forbedringen af ​​venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF). Tidspunktet for BMC-administration, baseline LVEF, dosering af BMC og andre faktorer er blevet forbundet med forbedring af LVEF efter BMC-transplantation. I vores tidligere arbejde gav vi BMC'er inden for 24 timer efter akut perkutan koronar intervention (PCI) og fandt ud af, at det var sikkert og effektivt. Derudover er der en anden rapport om længere tid fra symptomdebut til BMC-infusion (2-4 uger), som også virkede effektiv . Tidspunktet for intrakoronar stamcelleadministration kan have en kritisk effekt på celletransplantation og kan være ansvarlig for de forskellige biologiske og funktionelle reaktioner på terapi. Men få undersøgelser har direkte adresseret den optimale timing af celleinjektioner. I denne prospektive randomiserede undersøgelse blev BMC'er derfor givet på forskellige tidspunkter (inden for 24 timer, 3 til 7 dage eller 7 til 30 dage efter reperfusion) for at undersøge, om behandlingstidspunktet påvirker det terapeutiske respons hos AMI-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en historie med første akut ST-elevation myokardieinfarkt
  • behandling med vellykket PCI to til tolv timer efter symptomdebut
  • LVEF mindre end 50 % på angiografi umiddelbart efter akut PCI eller rednings-PCI

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere Q-bølge myokardieinfarkt
  • kardiogent shock
  • alvorlige sameksisterende tilstande såsom akut og kronisk hjertesvigt, ondartet
  • arytmi, nyresvigt og alvorlig blødning, der forstyrrede evnen hos
  • patient til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMC-behandling inden for 24 timer
Patienter med akut myokardieinfarkt, som modtager intrakoronar infusion af BMC inden for 24 timer efter vellykket primær PCI.
Andet: BMC-behandling inden for 24 timer
BMC'erne blev isoleret ved Ficoll-densitetsgradientcentrifugering på lymfocytseparationsmedium. BMC'er blev infunderet i IRA på stedet for den tidligere okklusion. Dette blev opnået ved brug af en mikrotubulær. Efter placering af mikrotubulæren i det distale segmentkar af stentpositionen i den infarktrelaterede arterie, blev 15 milliliter af hele cellesuspensionen langsomt administreret via mikrotubulær. Den sædvanlige tid bør være over 10 minutter for at forhindre tilbagestrømning og for at forlænge cellulær kontakttid for cellulær migration ind i vævet. Patienter i BMC-terapigruppe inden for 24 timer forblev i cath-lab, indtil hele proceduren, inklusive primær PCI og intrakoronar BMC-infusion, var afsluttet.
Eksperimentel: BMC-behandling inden for 3-7 dage
Patienter med akut myokardieinfarkt, som modtager intrakoronar infusion af BMC inden for 3-7 dage efter vellykket primær PCI.
Andet: BMC-behandling inden for 3-7 dage
Patienter i denne gruppe, som gennemgik en anden procedure, for at modtage BMC-transplantation i cath-laboratoriet under samme indlæggelse eller vendte tilbage til en anden indlæggelse.
Eksperimentel: BMC-behandling inden for 7-30 dage
Patienter med akut myokardieinfarkt, som modtager intrakoronar infusion af BMC inden for 7-30 dage efter vellykket primær PCI.
Andet: BMC-behandling inden for 7-30 dage
Patienter i denne gruppe, som gennemgik en anden procedure, for at modtage BMC-transplantation i cath-laboratoriet under samme indlæggelse eller vendte tilbage til en anden indlæggelse.
Aktiv komparator: Kun PCI
Patienter med akut myokardieinfarkt, som blev udført vellykket primær PCI.
Andet: Kun PCI
Saltopløsningen var intrakoronar infusion med anvendelse af mikrotubulær.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af venstre ventrikulær ejekteringsfaktor (LVEF) fra basislinjen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVESV) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVEDV) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af myokardieperfusion fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Samarbejdspartnere

Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004BA714B05-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med BMC-behandling inden for 24 timer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner