Luuytimen mononukleaaristen solujen ajoitus akuutin sydäninfarktin jälkeen
torstai 23. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Rchuang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Luuytimen mononukleaaristen solujen intrakoronaarisen annon ajoitus akuutin ST-kohonneen sydäninfarktin jälkeen: pilottitutkimus
Useimmat tutkimukset, jotka koskevat intrakoronaarista luuytimen mononukleaarisolujen (BMC) siirtoa akuutin sydäninfarktin (AMI) vuoksi, sisältävät hoidon 3–7 päivää primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (PCI) jälkeen; optimaalista ajoitusta ei kuitenkaan tunneta.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin terapeuttista vaikutusta eri aikoina ST-korkeuden aiheuttavan sydäninfarktin (STEMI) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellisten tutkimusten perusteella, joiden mukaan luuytimen mononukleaarisolujen (BMC) siirtyminen vaurioituneessa kudoksessa voi edistää alueellista sydänlihaksen perfuusiota ja sydämen toiminnan paranemista, useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että intrakoronaarisen luuytimen mononukleaaristen solujen (BMC) siirto akuutissa sydäninfarktissa (AMI) ) potilailla useita päiviä sydänlihaksen reperfuusion jälkeen on turvallista ja saattaa parantaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) paranemista.
BMC:n annon ajoitus, lähtötason LVEF, BMC:n annostus ja muut tekijät on yhdistetty LVEF:n paranemiseen BMC-siirron jälkeen.
Aiemmassa työssämme annoimme BMC:t 24 tunnin sisällä hätätilan perkutaanisesta sepelvaltimointerventiosta (PCI) ja totesimme sen olevan turvallinen ja tehokas .
Lisäksi on olemassa toinen raportti pidemmästä ajasta oireiden alkamisesta BMC-infuusioon (2-4 viikkoa), joka myös vaikutti tehokkaalta.
Intrakoronaarisen kantasolun annon ajoituksella voi olla kriittinen vaikutus solujen istuttamiseen ja se voi olla vastuussa erilaisista biologisista ja toiminnallisista vasteista hoitoon.
Kuitenkin harvat tutkimukset ovat suoraan käsitelleet soluinjektioiden optimaalista ajoitusta.
Siksi tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa BMC:itä annettiin eri aikoina (24 tunnin sisällä, 3-7 päivän sisällä tai 7-30 päivän kuluttua reperfuusion jälkeen), jotta tutkittiin, vaikuttaako hoidon ajoitus AMI-potilaiden terapeuttiseen vasteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- anamneesissa ensimmäinen akuutti sydäninfarkti, jossa on ST-korkeus
- hoito onnistuneella PCI:llä 2–12 tuntia oireiden alkamisen jälkeen
- LVEF alle 50 % angiografiassa välittömästi hätä-PCI:n tai pelastus-PCI:n jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi Q-aallon sydäninfarkti
- kardiogeeninen shokki
- vakavat rinnakkaiset tilat, kuten akuutti ja krooninen sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuinen
- rytmihäiriö, munuaisten vajaatoiminta ja vaikea verenvuoto, joka häiritsi kykyä
- potilasta noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMC-hoito 24 tunnin sisällä
Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti ja jotka saavat intrakoronaarista BMC-infuusiota 24 tunnin kuluessa onnistuneen primaarisen PCI:n jälkeen.
|
BMC:t eristettiin Ficoll-tiheysgradienttisentrifugoinnilla Lymphocyte Separation Mediumilla.
BMC:t infusoitiin IRA:han edellisen tukoskohtaan.
Tämä saatiin aikaan käyttämällä mikroputkia.
Sen jälkeen, kun mikrotubulaari oli sijoitettu stentin aseman distaaliseen segmenttisuoneen infarktiin liittyvässä valtimoon, annettiin hitaasti 15 millilitraa koko solususpensiota mikrotubuluksen kautta.
Normaalin ajan tulee olla yli 10 minuuttia estämään takaisinvirtaus ja pidentämään solujen kosketusaikaa solujen kulkeutumiseen kudokseen.
BMC-hoitoryhmän potilaat pysyivät 24 tunnin sisällä cath-laboratoriossa, kunnes koko toimenpide, mukaan lukien primaarinen PCI ja intrakoronaarinen BMC-infuusio, oli suoritettu.
|
|
Kokeellinen: BMC-hoito 3-7 päivän kuluessa
Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti ja jotka saavat intrakoronaarista BMC-infuusiota 3–7 päivän kuluessa onnistuneen primaarisen PCI:n jälkeen.
|
Tämän ryhmän potilaat, joille tehtiin toinen toimenpide BMC-siirron saamiseksi cath-laboratoriossa saman sairaalahoidon aikana tai palasivat toiseen sairaalahoitoon.
|
|
Kokeellinen: BMC-hoito 7-30 päivän kuluessa
Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti ja jotka saavat intrakoronaarista BMC-infuusiota 7–30 päivän kuluessa onnistuneen primaarisen PCI:n jälkeen.
|
Tämän ryhmän potilaat, joille tehtiin toinen toimenpide BMC-siirron saamiseksi cath-laboratoriossa saman sairaalahoidon aikana tai palasivat toiseen sairaalahoitoon.
|
|
Active Comparator: Vain PCI
Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, joille suoritettiin onnistunut primaarinen PCI.
|
Suolaliuos oli intrakoronaarinen infuusio käyttäen mikrotubulaarista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion eject factor (LVEF) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVESV) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVEDV) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Sydänlihaksen perfuusion muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yao K, Huang R, Sun A, Qian J, Liu X, Ge L, Zhang Y, Zhang S, Niu Y, Wang Q, Zou Y, Ge J. Repeated autologous bone marrow mononuclear cell therapy in patients with large myocardial infarction. Eur J Heart Fail. 2009 Jul;11(7):691-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfp062. Epub 2009 May 6.
- Yao K, Huang R, Qian J, Cui J, Ge L, Li Y, Zhang F, Shi H, Huang D, Zhang S, Sun A, Zou Y, Ge J. Administration of intracoronary bone marrow mononuclear cells on chronic myocardial infarction improves diastolic function. Heart. 2008 Sep;94(9):1147-53. doi: 10.1136/hrt.2007.137919. Epub 2008 Apr 1.
- Huang R, Yao K, Sun A, Qian J, Ge L, Zhang Y, Niu Y, Wang K, Zou Y, Ge J. Timing for intracoronary administration of bone marrow mononuclear cells after acute ST-elevation myocardial infarction: a pilot study. Stem Cell Res Ther. 2015 May 29;6(1):112. doi: 10.1186/s13287-015-0102-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004BA714B05-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .