Timing per le cellule mononucleari del midollo osseo dopo infarto miocardico acuto
23 aprile 2015 aggiornato da: Rchuang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Timing per la somministrazione intracoronarica di cellule mononucleari del midollo osseo dopo infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST: uno studio pilota
La maggior parte degli studi sul trapianto intracoronarico di cellule mononucleate di midollo osseo (BMC) per l'infarto miocardico acuto (AMI) prevede il trattamento 3-7 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario (PCI); tuttavia, la tempistica ottimale è sconosciuta.
Il presente studio ha valutato l'effetto terapeutico in tempi diversi dopo l'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sulla base di studi sperimentali che il trasferimento di cellule mononucleate del midollo osseo (BMC) nel tessuto danneggiato può promuovere la perfusione miocardica regionale e migliorare la funzione cardiaca, diversi studi clinici hanno dimostrato che il trapianto intracoronarico di cellule mononucleate del midollo osseo (BMC) nell'infarto miocardico acuto (IMA) ) pazienti diversi giorni dopo la riperfusione miocardica è sicuro e può migliorare il miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
La tempistica della somministrazione di BMC, la LVEF al basale, il dosaggio di BMC e altri fattori sono stati collegati al miglioramento della LVEF dopo il trapianto di BMC.
Nel nostro lavoro precedente, abbiamo somministrato BMC entro 24 ore dall'intervento coronarico percutaneo di emergenza (PCI) e abbiamo scoperto che era sicuro ed efficace .
Inoltre, c'è un altro rapporto sul tempo più lungo dall'insorgenza dei sintomi all'infusione di BMC (2-4 settimane), anch'esso apparso efficace.
La tempistica della somministrazione di cellule staminali intracoronariche può avere un effetto critico sull'attecchimento cellulare e può essere responsabile delle varie risposte biologiche e funzionali alla terapia.
Tuttavia, pochi studi hanno affrontato direttamente la tempistica ottimale delle iniezioni di cellule.
Pertanto, in questo studio prospettico randomizzato, i BMC sono stati somministrati in momenti diversi (entro 24 ore, da 3 a 7 giorni o da 7 a 30 giorni dopo la riperfusione) per verificare se i tempi della terapia influiscano sulla risposta terapeutica dei pazienti con IMA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una storia di primo infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
- trattamento con PCI riuscito da due a dodici ore dopo l'insorgenza dei sintomi
- LVEF inferiore al 50% all'angiografia immediatamente dopo PCI di emergenza o PCI di salvataggio
Criteri di esclusione:
- precedente infarto miocardico con onde Q
- shock cardiogenico
- gravi condizioni coesistenti come insufficienza cardiaca acuta e cronica, maligna
- aritmia, insufficienza renale e grave sanguinamento che hanno interferito con la capacità del
- paziente a rispettare il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia BMC entro 24 ore
Pazienti con infarto miocardico acuto che ricevono infusione intracoronarica di BMC entro 24 ore dopo il successo del PCI primario.
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I BMC sono stati isolati mediante centrifugazione in gradiente di densità Ficoll su mezzo di separazione dei linfociti.
I BMC sono stati infusi nell'IRA nel sito della precedente occlusione.
Ciò è stato ottenuto con l'uso di un microtubolare.
Dopo il posizionamento del microtubulare nel vaso del segmento distale della posizione dello stent nell'arteria correlata all'infarto, 15 millilitri dell'intera sospensione cellulare sono stati lentamente somministrati tramite microtubulare.
Il tempo abituale dovrebbe essere superiore a 10 minuti per prevenire il riflusso e prolungare il tempo di contatto cellulare per la migrazione cellulare nel tessuto.
I pazienti nel gruppo di terapia con BMC entro 24 ore sono rimasti nel laboratorio di cateterismo fino al completamento dell'intera procedura, inclusa la PCI primaria e l'infusione intracoronarica di BMC.
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Sperimentale: Terapia BMC entro 3-7 giorni
Pazienti con infarto miocardico acuto che ricevono infusione intracoronarica di BMC entro 3-7 giorni dopo il successo del PCI primario.
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Pazienti di questo gruppo, sottoposti a una seconda procedura, per ricevere il trapianto di BMC nel laboratorio di emodinamica durante lo stesso ricovero o tornati per un secondo ricovero.
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Sperimentale: Terapia BMC entro 7-30 giorni
Pazienti con infarto miocardico acuto che ricevono infusione intracoronarica di BMC entro 7-30 giorni dopo il successo del PCI primario.
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Pazienti di questo gruppo, sottoposti a una seconda procedura, per ricevere il trapianto di BMC nel laboratorio di emodinamica durante lo stesso ricovero o tornati per un secondo ricovero.
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Comparatore attivo: Solo PCI
Pazienti con infarto miocardico acuto a cui è stato eseguito con successo un PCI primario.
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La soluzione fisiologica era infusione intracoronarica con l'uso di microtubulare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del fattore di eiezione ventricolare sinistro (LVEF) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVESV) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVEDV) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione della perfusione miocardica rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yao K, Huang R, Sun A, Qian J, Liu X, Ge L, Zhang Y, Zhang S, Niu Y, Wang Q, Zou Y, Ge J. Repeated autologous bone marrow mononuclear cell therapy in patients with large myocardial infarction. Eur J Heart Fail. 2009 Jul;11(7):691-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfp062. Epub 2009 May 6.
- Yao K, Huang R, Qian J, Cui J, Ge L, Li Y, Zhang F, Shi H, Huang D, Zhang S, Sun A, Zou Y, Ge J. Administration of intracoronary bone marrow mononuclear cells on chronic myocardial infarction improves diastolic function. Heart. 2008 Sep;94(9):1147-53. doi: 10.1136/hrt.2007.137919. Epub 2008 Apr 1.
- Huang R, Yao K, Sun A, Qian J, Ge L, Zhang Y, Niu Y, Wang K, Zou Y, Ge J. Timing for intracoronary administration of bone marrow mononuclear cells after acute ST-elevation myocardial infarction: a pilot study. Stem Cell Res Ther. 2015 May 29;6(1):112. doi: 10.1186/s13287-015-0102-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004BA714B05-2
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