Momento oportuno para las células mononucleares de la médula ósea después del infarto agudo de miocardio
23 de abril de 2015 actualizado por: Rchuang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Momento de la administración intracoronaria de células mononucleares de médula ósea después de un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: un estudio piloto
La mayoría de los estudios sobre el trasplante intracoronario de células mononucleares de médula ósea (CMO) para el infarto agudo de miocardio (IAM) implican un tratamiento de 3 a 7 días después de la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria; sin embargo, se desconoce el momento óptimo.
El presente estudio evaluó el efecto terapéutico en diferentes momentos después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sobre la base de estudios experimentales de que la transferencia de células mononucleares de médula ósea (BMC) en el tejido lesionado puede promover la perfusión miocárdica regional y mejorar la función cardíaca, varios ensayos clínicos han demostrado que el trasplante intracoronario de células mononucleares de médula ósea (BMC) en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) ) varios días después de la reperfusión miocárdica es segura y puede mejorar la mejora de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
El momento de la administración de BMC, la FEVI inicial, la dosis de BMC y otros factores se han relacionado con la mejora de la FEVI después del trasplante de BMC.
En nuestro trabajo anterior, administramos BMC dentro de las 24 horas posteriores a la intervención coronaria percutánea (ICP) de emergencia y descubrimos que era seguro y eficaz.
Además, hay otro informe sobre un tiempo más prolongado desde el inicio de los síntomas hasta la infusión de BMC (2 a 4 semanas), que también pareció ser efectivo.
El momento de la administración intracoronaria de células madre puede tener un efecto crítico en el injerto celular y puede ser responsable de las diversas respuestas biológicas y funcionales a la terapia.
Sin embargo, pocos estudios han abordado directamente el momento óptimo de las inyecciones de células.
Por lo tanto, en este estudio prospectivo aleatorizado, se administraron BMC en diferentes momentos (dentro de las 24 horas, de 3 a 7 días o de 7 a 30 días después de la reperfusión) para investigar si el momento de la terapia afecta la respuesta terapéutica de los pacientes con IAM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de primer infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
- tratamiento con PCI exitosa de dos a doce horas después del inicio de los síntomas
- FEVI inferior al 50 % en la angiografía inmediatamente después de la ICP de emergencia o de rescate
Criterio de exclusión:
- infarto de miocardio con onda Q previo
- shock cardiogénico
- Condiciones severas coexistentes tales como insuficiencia cardiaca aguda y crónica, malignidad
- arritmia, insuficiencia renal y sangrado severo que interfirió con la capacidad del
- paciente para cumplir con el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia BMC en 24 horas
Pacientes con infarto agudo de miocardio que reciben una infusión intracoronaria de BMC dentro de las 24 horas posteriores a una ICP primaria exitosa.
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Los BMC se aislaron mediante centrifugación en gradiente de densidad de Ficoll en medio de separación de linfocitos.
Se infundieron BMC en IRA en el sitio de la oclusión anterior.
Esto se logró con el uso de un microtubular.
Después de colocar el microtubular en el vaso del segmento distal de la posición del stent en la arteria relacionada con el infarto, se administraron lentamente 15 mililitros de la suspensión de células completas a través del microtubular.
El tiempo habitual debe ser superior a 10 minutos para evitar el reflujo y prolongar el tiempo de contacto celular para la migración celular al tejido.
Los pacientes en el grupo de terapia con BMC permanecieron en el laboratorio de cateterismo dentro de las 24 horas hasta que se completó todo el procedimiento, incluida la ICP primaria y la infusión intracoronaria de BMC.
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Experimental: Terapia BMC dentro de 3-7 días
Pacientes con infarto agudo de miocardio que reciben una infusión intracoronaria de BMC dentro de los 3 a 7 días posteriores a una ICP primaria exitosa.
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Pacientes de este grupo, que se sometieron a un segundo procedimiento, para recibir un trasplante de BMC en el laboratorio de cateterismo durante la misma hospitalización o regresaron para una segunda hospitalización.
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Experimental: Terapia BMC dentro de 7-30 días
Pacientes con infarto agudo de miocardio que reciben una infusión intracoronaria de BMC dentro de los 7 a 30 días posteriores a una ICP primaria exitosa.
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Pacientes de este grupo, que se sometieron a un segundo procedimiento, para recibir un trasplante de BMC en el laboratorio de cateterismo durante la misma hospitalización o regresaron para una segunda hospitalización.
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Comparador activo: Solo pci
Pacientes con infarto agudo de miocardio a los que se les realizó una ICP primaria exitosa.
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La solución salina fue infusión intracoronaria con el uso de microtubulares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio del factor de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio del volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio de la perfusión miocárdica desde la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yao K, Huang R, Sun A, Qian J, Liu X, Ge L, Zhang Y, Zhang S, Niu Y, Wang Q, Zou Y, Ge J. Repeated autologous bone marrow mononuclear cell therapy in patients with large myocardial infarction. Eur J Heart Fail. 2009 Jul;11(7):691-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfp062. Epub 2009 May 6.
- Yao K, Huang R, Qian J, Cui J, Ge L, Li Y, Zhang F, Shi H, Huang D, Zhang S, Sun A, Zou Y, Ge J. Administration of intracoronary bone marrow mononuclear cells on chronic myocardial infarction improves diastolic function. Heart. 2008 Sep;94(9):1147-53. doi: 10.1136/hrt.2007.137919. Epub 2008 Apr 1.
- Huang R, Yao K, Sun A, Qian J, Ge L, Zhang Y, Niu Y, Wang K, Zou Y, Ge J. Timing for intracoronary administration of bone marrow mononuclear cells after acute ST-elevation myocardial infarction: a pilot study. Stem Cell Res Ther. 2015 May 29;6(1):112. doi: 10.1186/s13287-015-0102-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004BA714B05-2
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