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急性心筋梗塞後の骨髄単核細胞のタイミング

2015年4月23日 更新者:Rchuang、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

急性ST上昇心筋梗塞後の骨髄単核細胞の冠動脈内投与のタイミング:パイロット研究

急性心筋梗塞(AMI)に対する冠動脈内骨髄単核細胞(BMC)移植に関する研究のほとんどは、初回の経皮的冠動脈インターベンション(PCI)の3~7日後の治療を含んでいます。ただし、最適なタイミングは不明です。 本研究では、ST上昇型心筋梗塞(STEMI)後のさまざまな時点での治療効果を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

損傷組織への骨髄単核細胞 (BMC) の移植が局所的な心筋灌流を促進し、心機能を改善できるという実験研究に基づいて、急性心筋梗塞 (AMI) における冠動脈内骨髄単核細胞 (BMC) 移植がいくつかの臨床試験で示されています。 )心筋再灌流から数日後の患者は安全であり、左心室駆出率(LVEF)の改善を促進する可能性があります。 BMC 投与のタイミング、ベースライン LVEF、BMC の投与量、およびその他の要因は、BMC 移植後の LVEF の改善に関連しています。 私たちの以前の研究では、緊急経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後 24 時間以内に BMC を投与し、それが安全で効果的であることがわかりました。 さらに、発症からBMC注入までの期間が長くなった(2~4週間)という報告もあり、これも効果があったと考えられます 。 冠動脈内幹細胞投与のタイミングは、細胞の生着に重大な影響を与える可能性があり、治療に対するさまざまな生物学的および機能的反応に関与している可能性があります。 しかし、細胞注入の最適なタイミングに直接取り組んだ研究はほとんどありません。 したがって、この前向きランダム化研究では、治療のタイミングがAMI患者の治療反応に影響を与えるかどうかを調査するために、異なる時点(再灌流後24時間以内、3~7日以内、または7~30日以内)でBMCが投与されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初めての急性ST上昇心筋梗塞の病歴
  • 症状発現から2~12時間後にPCIによる治療が成功した場合
  • 緊急PCIまたはレスキューPCI直後の血管造影でLVEFが50%未満

除外基準:

  • 以前のQ波心筋梗塞
  • 心原性ショック
  • 急性および慢性心不全、悪性腫瘍などの重度の併存疾患
  • 不整脈、腎不全、および重度の出血により、身体の能力が妨げられます。
  • 患者がプロトコルに従うこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:24時間以内のBMC療法
初回PCI成功後24時間以内にBMCの冠動脈内注入を受ける急性心筋梗塞患者。
BMC は、リンパ球分離培地でのフィコール密度勾配遠心分離によって分離されました。 BMC を以前の閉塞部位の IRA に注入しました。 これはマイクロチューブラーを使用して実現されました。 梗塞関連動脈内のステント位置の遠位セグメント血管内に微小管を配置した後、15ミリリットルの全細胞懸濁液を微小管を介してゆっくり投与した。 逆流を防止し、細胞が組織内に移動するための細胞接触時間を延長するために、通常は 10 分以上かかる必要があります。 24時間以内のBMC療法群の患者は、初回PCIと冠動脈内BMC注入を含む手順全体が完了するまでカテーテル検査室に留まった。
実験的:3~7日以内のBMC療法
初回PCI成功後3~7日以内にBMCの冠動脈内注入を受ける急性心筋梗塞患者。
このグループの患者は、同じ入院中にカテーテル検査室で BMC 移植を受けるために 2 回目の手術を受けたか、または 2 回目の入院のために再入院しました。
実験的:7~30日以内のBMC療法
初回PCI成功後7~30日以内にBMCの冠動脈内注入を受ける急性心筋梗塞患者。
このグループの患者は、同じ入院中にカテーテル検査室で BMC 移植を受けるために 2 回目の手術を受けたか、または 2 回目の入院のために再入院しました。
アクティブコンパレータ:PCIのみ
初回PCIが成功した急性心筋梗塞患者。
生理食塩水は微小管を使用して冠動脈内に注入されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの左心室駆出因子(LVEF)の変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの左心室拡張末期容積(LVESV)の変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
ベースラインからの左心室収縮終期容積(LVEDV)の変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
ベースラインからの心筋灌流の変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

一次修了 (実際)

2006年8月1日

研究の完了 (実際)

2006年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月23日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2004BA714B05-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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