Tidspunkt for mononukleære benmargsceller etter akutt hjerteinfarkt
23. april 2015 oppdatert av: Rchuang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Tidspunkt for intrakoronar administrasjon av mononukleære benmargsceller etter akutt ST-forhøyet hjerteinfarkt: en pilotstudie
De fleste studier på intrakoronar benmarg mononukleær celle (BMC) transplantasjon for akutt hjerteinfarkt (AMI) involverer behandling 3-7 dager etter primær perkutan koronar intervensjon (PCI); den optimale timingen er imidlertid ukjent.
Denne studien vurderte den terapeutiske effekten på forskjellige tidspunkter etter ST-elevasjonshjerteinfarkt (STEMI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
På grunnlag av eksperimentelle studier som viser at overføring av mononukleære benmargsceller (BMC-er) i det skadede vevet kan fremme regional myokardial perfusjon og forbedret hjertefunksjon, har flere kliniske studier vist at intrakoronar benmargsmononukleære celle (BMC) transplantasjon ved akutt hjerteinfarkt (AMI) ) pasienter flere dager etter myokard-reperfusjon er trygge og kan øke forbedringen av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Tidspunktet for BMC-administrasjon, baseline LVEF, dosering av BMC og andre faktorer har vært knyttet til forbedring av LVEF etter BMC-transplantasjon.
I vårt tidligere arbeid ga vi BMC innen 24 timer etter akutt perkutan koronar intervensjon (PCI) og fant ut at det var trygt og effektivt.
I tillegg er det en annen rapport om lengre tid fra symptomdebut til BMC-infusjon (2-4 uker), som også virket effektiv.
Tidspunktet for intrakoronar stamcelleadministrasjon kan ha en kritisk effekt på celletransplantasjon og kan være ansvarlig for de ulike biologiske og funksjonelle responsene på terapi.
Imidlertid har få studier direkte adressert den optimale timingen for celleinjeksjoner.
I denne prospektive randomiserte studien ble derfor BMC gitt på forskjellige tidspunkter (innen 24 timer, 3 til 7 dager eller 7 til 30 dager etter reperfusjon) for å undersøke om tidspunktet for behandlingen påvirker den terapeutiske responsen til AMI-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en historie med første akutte hjerteinfarkt med ST-elevasjon
- behandling med vellykket PCI to til tolv timer etter symptomdebut
- LVEF mindre enn 50 % ved angiografi umiddelbart etter akutt-PCI eller rednings-PCI
Ekskluderingskriterier:
- tidligere Q-bølge hjerteinfarkt
- kardiogent sjokk
- alvorlige sameksisterende tilstander som akutt og kronisk hjertesvikt, ondartet
- arytmi, nyresvikt og alvorlig blødning som forstyrrer evnen til
- pasienten skal overholde protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMC-behandling innen 24 timer
Pasienter med akutt hjerteinfarkt som får intrakoronar infusjon av BMC innen 24 timer etter vellykket primær PCI.
|
BMC-ene ble isolert ved Ficoll-densitetsgradientsentrifugering på lymfocyttseparasjonsmedium.
BMC-er ble infundert i IRA på stedet for den forrige okklusjonen.
Dette ble oppnådd ved bruk av en mikrotubulær.
Etter plassering av mikrotubulæren i det distale segmentkaret til stentposisjonen i den infarktrelaterte arterien, ble 15 milliliter av hele cellesuspensjonen sakte administrert via mikrotubulær.
Den vanlige tiden bør være over 10 minutter for å forhindre tilbakestrømning og for å forlenge cellulær kontakttid for cellulær migrasjon inn i vevet.
Pasienter i BMC-terapigruppe innen 24 timer forble i cath-lab til hele prosedyren, inkludert primær PCI og intrakoronar BMC-infusjon, var fullført.
|
|
Eksperimentell: BMC-behandling innen 3-7 dager
Pasienter med akutt hjerteinfarkt som får intrakoronar infusjon av BMC innen 3-7 dager etter vellykket primær PCI.
|
Pasienter i denne gruppen, som gjennomgikk en andre prosedyre, for å motta BMC-transplantasjon i katolatoriet under samme sykehusinnleggelse eller returnerte for en annen sykehusinnleggelse.
|
|
Eksperimentell: BMC-behandling innen 7-30 dager
Pasienter med akutt hjerteinfarkt som får intrakoronar infusjon av BMC innen 7-30 dager etter vellykket primær PCI.
|
Pasienter i denne gruppen, som gjennomgikk en andre prosedyre, for å motta BMC-transplantasjon i katolatoriet under samme sykehusinnleggelse eller returnerte for en annen sykehusinnleggelse.
|
|
Aktiv komparator: Kun PCI
Pasienter med akutt hjerteinfarkt som ble utført vellykket primær PCI.
|
Saltvannet var intrakoronar infusjon med bruk av mikrotubulær.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av venstre ventrikkel-ejekteringsfaktor (LVEF) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av venstre ventrikkel end-diastolisk volum (LVESV) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring av venstre ventrikkel end-systolisk volum (LVEDV) fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring av myokardperfusjon fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yao K, Huang R, Sun A, Qian J, Liu X, Ge L, Zhang Y, Zhang S, Niu Y, Wang Q, Zou Y, Ge J. Repeated autologous bone marrow mononuclear cell therapy in patients with large myocardial infarction. Eur J Heart Fail. 2009 Jul;11(7):691-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfp062. Epub 2009 May 6.
- Yao K, Huang R, Qian J, Cui J, Ge L, Li Y, Zhang F, Shi H, Huang D, Zhang S, Sun A, Zou Y, Ge J. Administration of intracoronary bone marrow mononuclear cells on chronic myocardial infarction improves diastolic function. Heart. 2008 Sep;94(9):1147-53. doi: 10.1136/hrt.2007.137919. Epub 2008 Apr 1.
- Huang R, Yao K, Sun A, Qian J, Ge L, Zhang Y, Niu Y, Wang K, Zou Y, Ge J. Timing for intracoronary administration of bone marrow mononuclear cells after acute ST-elevation myocardial infarction: a pilot study. Stem Cell Res Ther. 2015 May 29;6(1):112. doi: 10.1186/s13287-015-0102-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004BA714B05-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .