Czas dla jednojądrzastych komórek szpiku kostnego po ostrym zawale mięśnia sercowego
23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Rchuang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Czas podania śródwieńcowego komórek jednojądrzastych szpiku kostnego po ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: badanie pilotażowe
Większość badań nad wewnątrzwieńcowym przeszczepem komórek jednojądrzastych szpiku kostnego (BMC) w ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI) obejmuje leczenie 3-7 dni po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI); jednak optymalny czas nie jest znany.
W niniejszym badaniu oceniano efekt terapeutyczny w różnym czasie po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Na podstawie badań eksperymentalnych, że przenoszenie komórek jednojądrzastych szpiku kostnego (BMC) do uszkodzonej tkanki może promować regionalną perfuzję mięśnia sercowego i poprawę czynności serca, kilka badań klinicznych wykazało, że wewnątrzwieńcowe przeszczepienie komórek jednojądrzastych szpiku kostnego (BMC) w ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI) ) kilka dni po reperfuzji mięśnia sercowego jest bezpieczne i może nasilać poprawę frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Czas podania BMC, wyjściowa wartość LVEF, dawka BMC i inne czynniki zostały powiązane z poprawą LVEF po przeszczepie BMC.
W naszej poprzedniej pracy daliśmy BMC w ciągu 24 godzin po pilnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i stwierdziliśmy, że jest to bezpieczne i skuteczne.
Ponadto istnieją inne doniesienia o dłuższym czasie od wystąpienia objawów do wlewu BMC (2-4 tygodnie), który również okazał się skuteczny.
Czas podania komórek macierzystych do naczyń wieńcowych może mieć decydujący wpływ na wszczepienie komórek i może być odpowiedzialny za różne biologiczne i funkcjonalne odpowiedzi na terapię.
Jednak niewiele badań dotyczyło bezpośrednio optymalnego czasu wstrzyknięcia komórek.
Dlatego w tym prospektywnym badaniu z randomizacją BMC podawano w różnym czasie (w ciągu 24 godzin, od 3 do 7 dni lub od 7 do 30 dni po reperfuzji) w celu zbadania, czy czas leczenia wpływa na odpowiedź terapeutyczną pacjentów z AMI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia pierwszego ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- leczenie za pomocą udanej PCI od dwóch do dwunastu godzin po wystąpieniu objawów
- LVEF poniżej 50% w angiografii bezpośrednio po PCI w trybie pilnym lub ratunkowym
Kryteria wyłączenia:
- przebyty zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q
- wstrząs kardiogenny
- ciężkie współistniejące stany, takie jak ostra i przewlekła niewydolność serca, nowotwory złośliwe
- arytmia, niewydolność nerek i ciężkie krwawienia, które zaburzały zdolność
- pacjenta do przestrzegania protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia BMC w ciągu 24 godzin
Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, którzy otrzymują dowieńcowy wlew BMC w ciągu 24 godzin po udanej pierwotnej PCI.
|
BMC izolowano przez wirowanie w gradiencie gęstości Ficoll na pożywce do rozdzielania limfocytów.
BMC wstrzyknięto do IRA w miejscu poprzedniej okluzji.
Dokonano tego za pomocą mikrotubuli.
Po umieszczeniu mikrorurki w dystalnym odcinku naczynia stentu w tętnicy związanej z zawałem, powoli podano 15 mililitrów zawiesiny całych komórek przez mikrorurkę.
Zwykły czas powinien wynosić ponad 10 minut, aby zapobiec przepływowi wstecznemu i wydłużyć czas kontaktu z komórkami w celu migracji komórek do tkanki.
Pacjenci z grupy terapii BMC w ciągu 24 godzin pozostawali w pracowni cewnikowania do zakończenia całej procedury, w tym pierwotnej PCI i wlewu dowieńcowego BMC.
|
|
Eksperymentalny: Terapia BMC w ciągu 3-7 dni
Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, którzy otrzymują infuzję BMC do naczyń wieńcowych w ciągu 3-7 dni po skutecznej pierwotnej PCI.
|
Pacjenci z tej grupy, którzy przeszli drugi zabieg w celu przeszczepienia BMC w pracowni hemodynamicznej podczas tej samej hospitalizacji lub wrócili na drugą hospitalizację.
|
|
Eksperymentalny: Terapia BMC w ciągu 7-30 dni
Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, którzy otrzymują dowieńcowy wlew BMC w ciągu 7-30 dni po skutecznej pierwotnej PCI.
|
Pacjenci z tej grupy, którzy przeszli drugi zabieg w celu przeszczepienia BMC w pracowni hemodynamicznej podczas tej samej hospitalizacji lub wrócili na drugą hospitalizację.
|
|
Aktywny komparator: Tylko PCIe
Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, u których wykonano skuteczną pierwotną PCI.
|
Roztwór soli podano we wlewie dowieńcowym za pomocą mikrotubularnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana współczynnika wyrzutu lewej komory (LVEF) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVESV) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVEDV) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana perfuzji mięśnia sercowego w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yao K, Huang R, Sun A, Qian J, Liu X, Ge L, Zhang Y, Zhang S, Niu Y, Wang Q, Zou Y, Ge J. Repeated autologous bone marrow mononuclear cell therapy in patients with large myocardial infarction. Eur J Heart Fail. 2009 Jul;11(7):691-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfp062. Epub 2009 May 6.
- Yao K, Huang R, Qian J, Cui J, Ge L, Li Y, Zhang F, Shi H, Huang D, Zhang S, Sun A, Zou Y, Ge J. Administration of intracoronary bone marrow mononuclear cells on chronic myocardial infarction improves diastolic function. Heart. 2008 Sep;94(9):1147-53. doi: 10.1136/hrt.2007.137919. Epub 2008 Apr 1.
- Huang R, Yao K, Sun A, Qian J, Ge L, Zhang Y, Niu Y, Wang K, Zou Y, Ge J. Timing for intracoronary administration of bone marrow mononuclear cells after acute ST-elevation myocardial infarction: a pilot study. Stem Cell Res Ther. 2015 May 29;6(1):112. doi: 10.1186/s13287-015-0102-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004BA714B05-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .