Timing für mononukleäre Knochenmarkszellen nach akutem Myokardinfarkt
23. April 2015 aktualisiert von: Rchuang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Zeitpunkt der intrakoronaren Verabreichung von mononukleären Knochenmarkszellen nach akutem ST-erhöhtem Myokardinfarkt: eine Pilotstudie
Die meisten Studien zur intrakoronaren Transplantation mononukleärer Knochenmarkszellen (BMC) bei akutem Myokardinfarkt (AMI) umfassen eine Behandlung 3–7 Tage nach der primären perkutanen Koronarintervention (PCI); Der optimale Zeitpunkt ist jedoch unbekannt.
Die vorliegende Studie untersuchte die therapeutische Wirkung zu verschiedenen Zeitpunkten nach einem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Auf der Grundlage experimenteller Studien, die belegen, dass der Transfer mononukleärer Knochenmarkszellen (BMCs) in das verletzte Gewebe die regionale Myokardperfusion und eine verbesserte Herzfunktion fördern kann, haben mehrere klinische Studien gezeigt, dass die intrakoronare Transplantation mononukleärer Knochenmarkszellen (BMCs) bei akutem Myokardinfarkt (AMI) hilfreich ist ) Patienten mehrere Tage nach der Myokardreperfusion ist sicher und kann die Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) verstärken.
Der Zeitpunkt der BMC-Verabreichung, die Ausgangs-LVEF, die BMC-Dosierung und andere Faktoren wurden mit einer Verbesserung der LVEF nach einer BMC-Transplantation in Verbindung gebracht.
In unserer vorherigen Arbeit haben wir BMCs innerhalb von 24 Stunden nach einer Notfall-perkutanen Koronarintervention (PCI) verabreicht und festgestellt, dass dies sicher und wirksam ist.
Darüber hinaus gibt es einen weiteren Bericht über eine längere Zeitspanne vom Einsetzen der Symptome bis zur BMC-Infusion (2–4 Wochen), die ebenfalls wirksam zu sein schien.
Der Zeitpunkt der intrakoronaren Stammzellverabreichung kann einen entscheidenden Einfluss auf die Zelltransplantation haben und für die verschiedenen biologischen und funktionellen Reaktionen auf die Therapie verantwortlich sein.
Allerdings haben sich nur wenige Studien direkt mit dem optimalen Zeitpunkt der Zellinjektionen befasst.
Daher wurden in dieser prospektiven randomisierten Studie BMCs zu unterschiedlichen Zeitpunkten verabreicht (innerhalb von 24 Stunden, 3 bis 7 Tagen oder 7 bis 30 Tagen nach der Reperfusion), um zu untersuchen, ob der Zeitpunkt der Therapie die therapeutische Reaktion von AMI-Patienten beeinflusst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte des ersten akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkts
- Behandlung mit erfolgreicher PCI zwei bis zwölf Stunden nach Symptombeginn
- LVEF weniger als 50 % bei Angiographie unmittelbar nach Notfall-PCI oder Notfall-PCI
Ausschlusskriterien:
- früherer Q-Wellen-Myokardinfarkt
- kardiogener Schock
- schwere Begleiterkrankungen wie akute und chronische Herzinsuffizienz, bösartig
- Herzrhythmusstörungen, Nierenversagen und schwere Blutungen, die die Leistungsfähigkeit des Patienten beeinträchtigten
- Bitten Sie den Patienten, das Protokoll einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BMC-Therapie innerhalb von 24 Stunden
Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die innerhalb von 24 Stunden nach erfolgreicher primärer PCI eine intrakoronare BMC-Infusion erhalten.
|
Die BMCs wurden durch Ficoll-Dichtegradientenzentrifugation auf Lymphozyten-Trennmedium isoliert.
BMCs wurden an der Stelle des vorherigen Verschlusses in die IRA infundiert.
Dies wurde durch die Verwendung eines Mikrotubulärs erreicht.
Nach der Positionierung des Mikrotubulus im distalen Gefäßsegment der Stentposition in der infarktbezogenen Arterie wurden 15 Milliliter der gesamten Zellsuspension langsam über den Mikrotubulus verabreicht.
Die übliche Zeit sollte mehr als 10 Minuten betragen, um einen Rückfluss zu verhindern und die Zellkontaktzeit für die Zellmigration in das Gewebe zu verlängern.
Patienten in der BMC-Therapiegruppe blieben innerhalb von 24 Stunden im Katheterlabor, bis der gesamte Eingriff, einschließlich der primären PCI und der intrakoronaren BMC-Infusion, abgeschlossen war.
|
|
Experimental: BMC-Therapie innerhalb von 3-7 Tagen
Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die innerhalb von 3–7 Tagen nach erfolgreicher primärer PCI eine intrakoronare BMC-Infusion erhalten.
|
Patienten dieser Gruppe, die sich einem zweiten Eingriff unterzogen, erhielten im Katheterlabor während desselben Krankenhausaufenthalts eine BMC-Transplantation oder kehrten für einen zweiten Krankenhausaufenthalt zurück.
|
|
Experimental: BMC-Therapie innerhalb von 7-30 Tagen
Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die innerhalb von 7–30 Tagen nach erfolgreicher primärer PCI eine intrakoronare BMC-Infusion erhalten.
|
Patienten dieser Gruppe, die sich einem zweiten Eingriff unterzogen, erhielten im Katheterlabor während desselben Krankenhausaufenthalts eine BMC-Transplantation oder kehrten für einen zweiten Krankenhausaufenthalt zurück.
|
|
Aktiver Komparator: Nur PCI
Patienten mit akutem Myokardinfarkt, bei denen eine primäre PCI erfolgreich durchgeführt wurde.
|
Bei der Kochsalzlösung handelte es sich um eine intrakoronare Infusion unter Verwendung von Mikrotubuli.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des linksventrikulären Ejektfaktors (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVESV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Änderung des linksventrikulären postsystolischen Volumens (LVEDV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Veränderung der Myokardperfusion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yao K, Huang R, Sun A, Qian J, Liu X, Ge L, Zhang Y, Zhang S, Niu Y, Wang Q, Zou Y, Ge J. Repeated autologous bone marrow mononuclear cell therapy in patients with large myocardial infarction. Eur J Heart Fail. 2009 Jul;11(7):691-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfp062. Epub 2009 May 6.
- Yao K, Huang R, Qian J, Cui J, Ge L, Li Y, Zhang F, Shi H, Huang D, Zhang S, Sun A, Zou Y, Ge J. Administration of intracoronary bone marrow mononuclear cells on chronic myocardial infarction improves diastolic function. Heart. 2008 Sep;94(9):1147-53. doi: 10.1136/hrt.2007.137919. Epub 2008 Apr 1.
- Huang R, Yao K, Sun A, Qian J, Ge L, Zhang Y, Niu Y, Wang K, Zou Y, Ge J. Timing for intracoronary administration of bone marrow mononuclear cells after acute ST-elevation myocardial infarction: a pilot study. Stem Cell Res Ther. 2015 May 29;6(1):112. doi: 10.1186/s13287-015-0102-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004BA714B05-2
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .