A csontvelő mononukleáris sejtjeinek időzítése akut szívinfarktus után
2015. április 23. frissítette: Rchuang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
A csontvelői mononukleáris sejtek intrakoronáris beadásának időzítése akut ST-emelkedésű szívinfarktus után: kísérleti tanulmány
A legtöbb intrakoronáris csontvelő-mononukleáris sejt (BMC) akut miokardiális infarktus (AMI) transzplantációjával kapcsolatos tanulmányok a primer percutan coronaria intervenció (PCI) után 3-7 nappal kezelik; az optimális időzítés azonban nem ismert.
Jelen tanulmány a terápiás hatást értékelte az ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) után különböző időpontokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Kísérleti tanulmányok alapján, amelyek szerint a csontvelő mononukleáris sejtek (BMC) átvitele a sérült szövetben elősegítheti a regionális szívizom perfúziót és a szívműködés javulását, számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az intracoronarias csontvelő mononukleáris sejt (BMC) transzplantáció akut szívinfarktusban (AMI) ) betegeknél néhány nappal a szívizom reperfúzió után biztonságos, és fokozhatja a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) javulását.
A BMC beadásának időzítése, a kiindulási LVEF, a BMC adagolása és egyéb tényezők összefüggésbe hozhatók az LVEF BMC transzplantáció utáni javulásával.
Korábbi munkánk során BMC-ket adtunk a sürgősségi perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) követően 24 órán belül, és azt találtuk, hogy biztonságos és hatékony.
Ezenkívül van egy másik jelentés a tünetek megjelenésétől a BMC-infúzióig terjedő hosszabb időről (2-4 hét), amely szintén hatásosnak tűnt.
Az intrakoronáris őssejt beadásának időzítése kritikus hatással lehet a sejtbeültetésre, és felelős lehet a terápiára adott különféle biológiai és funkcionális válaszokért.
Azonban kevés tanulmány foglalkozott közvetlenül a sejtinjekciók optimális időzítésével.
Ezért ebben a prospektív randomizált vizsgálatban a BMC-ket különböző időpontokban (24 órán belül, 3-7 napon belül vagy 7-30 nappal a reperfúziót követően) adták annak megvizsgálására, hogy a terápia időzítése befolyásolja-e az AMI-s betegek terápiás válaszát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az anamnézisben szereplő első akut ST-elevációs szívinfarktus
- sikeres PCI-kezelés a tünetek megjelenése után két-tizenkét órával
- Az LVEF 50%-nál kevesebb angiográfiás vizsgálaton közvetlenül a sürgősségi PCI vagy mentési PCI után
Kizárási kritériumok:
- korábbi Q-hullámú szívinfarktus
- Kardiogén sokk
- súlyos egyidejűleg fennálló állapotok, például akut és krónikus szívelégtelenség, rosszindulatú
- szívritmuszavar, veseelégtelenség és súlyos vérzés, amely megzavarta a képességét a
- a betegnek be kell tartania a protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BMC terápia 24 órán belül
Akut miokardiális infarktusban szenvedő betegek, akik a sikeres primer PCI után 24 órán belül kapnak intracoronáris BMC-infúziót.
|
A BMC-ket Ficoll sűrűséggradiens centrifugálással izoláltuk Lymphocyte Separation Mediumon.
A BMC-ket az előző elzáródás helyén IRA-ba infundáltuk.
Ezt mikrotubuláris alkalmazásával sikerült elérni.
Miután a mikrotubulárist behelyeztük a sztentpozíció disztális szegmensének érébe az infarktushoz kapcsolódó artériában, a teljes sejtszuszpenzióból 15 ml-t lassan beadtunk mikrotubulárison keresztül.
A szokásos időnek 10 percnél hosszabbnak kell lennie, hogy megakadályozzuk a visszaáramlást, és meghosszabbítsuk a sejtkontaktus idejét a sejteknek a szövetbe történő migrációjához.
A BMC terápiás csoportba tartozó betegek 24 órán belül a kath-laborban maradtak mindaddig, amíg a teljes eljárást, beleértve a primer PCI-t és az intracoronáris BMC infúziót is, be nem fejezték.
|
|
Kísérleti: BMC terápia 3-7 napon belül
Akut szívinfarktusban szenvedő betegek, akik a sikeres primer PCI után 3-7 napon belül kapnak intracoronáris BMC-infúziót.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek, akik egy második beavatkozáson estek át, hogy ugyanazon kórházi kezelés alatt BMC-transzplantációt kapjanak a kath-laborban, vagy visszatérjenek egy második kórházi kezelésre.
|
|
Kísérleti: BMC terápia 7-30 napon belül
Akut szívinfarktusban szenvedő betegek, akik a sikeres primer PCI után 7-30 napon belül BMC intracoronáris infúziót kapnak.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek, akik egy második beavatkozáson estek át, hogy ugyanazon kórházi kezelés alatt BMC-transzplantációt kapjanak a kath-laborban, vagy visszatérjenek egy második kórházi kezelésre.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak PCI
Akut miokardiális infarktusban szenvedő betegek, akiknél sikeres elsődleges PCI-t végeztek.
|
A sóoldat intrakoronáris infúzió volt mikrotubuláris alkalmazásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bal kamrai kilökődési faktor (LVEF) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVESV) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A bal kamrai végsisztolés térfogat (LVEDV) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A szívizom perfúziójának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yao K, Huang R, Sun A, Qian J, Liu X, Ge L, Zhang Y, Zhang S, Niu Y, Wang Q, Zou Y, Ge J. Repeated autologous bone marrow mononuclear cell therapy in patients with large myocardial infarction. Eur J Heart Fail. 2009 Jul;11(7):691-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfp062. Epub 2009 May 6.
- Yao K, Huang R, Qian J, Cui J, Ge L, Li Y, Zhang F, Shi H, Huang D, Zhang S, Sun A, Zou Y, Ge J. Administration of intracoronary bone marrow mononuclear cells on chronic myocardial infarction improves diastolic function. Heart. 2008 Sep;94(9):1147-53. doi: 10.1136/hrt.2007.137919. Epub 2008 Apr 1.
- Huang R, Yao K, Sun A, Qian J, Ge L, Zhang Y, Niu Y, Wang K, Zou Y, Ge J. Timing for intracoronary administration of bone marrow mononuclear cells after acute ST-elevation myocardial infarction: a pilot study. Stem Cell Res Ther. 2015 May 29;6(1):112. doi: 10.1186/s13287-015-0102-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004BA714B05-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .