Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt för mononukleära benmärgsceller efter akut hjärtinfarkt

23 april 2015 uppdaterad av: Rchuang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Tidpunkt för intrakoronär administrering av mononukleära benmärgsceller efter akut ST-förhöjd hjärtinfarkt: en pilotstudie

De flesta studier på intrakoronär benmärgsmononukleär cell (BMC) transplantation för akut hjärtinfarkt (AMI) involverar behandling 3-7 dagar efter primär perkutan koronar intervention (PCI); den optimala timingen är dock okänd. Den aktuella studien utvärderade den terapeutiska effekten vid olika tidpunkter efter hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På basis av experimentella studier som visar att överföring av mononukleära benmärgsceller (BMC) i den skadade vävnaden kan främja regional myokardperfusion och förbättrad hjärtfunktion, har flera kliniska prövningar visat att intrakoronär benmärgsmononukleär cell (BMC) transplantation vid akut hjärtinfarkt (AMI) ) patienter flera dagar efter myokardial reperfusion är säker och kan förbättra förbättringen av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF). Tidpunkten för BMC-administrering, baslinje-LVEF, dosering av BMC och andra faktorer har kopplats till förbättring av LVEF efter BMC-transplantation. I vårt tidigare arbete gav vi BMC inom 24 timmar efter akut perkutan koronar intervention (PCI) och fann att det var säkert och effektivt. Dessutom finns en annan rapport om längre tid från symtomdebut till BMC-infusion (2-4 veckor), som också verkade vara effektiv. Tidpunkten för intrakoronar stamcellsadministrering kan ha en kritisk effekt på celltransplantation och kan vara ansvarig för de olika biologiska och funktionella svaren på terapi. Men få studier har direkt behandlat den optimala tidpunkten för cellinjektioner. Därför gavs BMC i denna prospektiva randomiserade studie vid olika tidpunkter (inom 24 timmar, 3 till 7 dagar eller 7 till 30 dagar efter reperfusion) för att undersöka om tidpunkten för terapin påverkar det terapeutiska svaret hos AMI-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en historia av första akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning
  • behandling med framgångsrik PCI två till tolv timmar efter symtomdebut
  • LVEF mindre än 50 % vid angiografi omedelbart efter akut PCI eller räddnings-PCI

Exklusions kriterier:

  • tidigare Q-wave hjärtinfarkt
  • kardiogen chock
  • allvarliga samexisterande tillstånd såsom akut och kronisk hjärtsvikt, maligna
  • arytmi, njursvikt och svår blödning som stör förmågan hos
  • patienten att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMC-behandling inom 24 timmar
Patienter med akut hjärtinfarkt som får intrakoronar infusion av BMC inom 24 timmar efter framgångsrik primär PCI.
Övrig: BMC-behandling inom 24 timmar
BMC:erna isolerades genom Ficoll-densitetsgradientcentrifugering på lymfocytseparationsmedium. BMC:er infunderades i IRA vid platsen för den tidigare ocklusionen. Detta åstadkoms med användning av en mikrotubulär. Efter placering av mikrotubulären i det distala segmentkärlet i stentpositionen i den infarktrelaterade artären, administrerades 15 milliliter av hela cellsuspensionen långsamt via mikrotubulär. Den vanliga tiden bör vara över 10 minuter för att förhindra tillbakaflöde och för att förlänga cellulär kontakttid för cellulär migration in i vävnaden. Patienter i BMC-terapigruppen inom 24 timmar stannade kvar i cath-labbet tills hela proceduren, inklusive primär PCI och intrakoronar BMC-infusion, var avslutad.
Experimentell: BMC-behandling inom 3-7 dagar
Patienter med akut hjärtinfarkt som får intrakoronar infusion av BMC inom 3-7 dagar efter framgångsrik primär PCI.
Övrig: BMC-behandling inom 3-7 dagar
Patienter i denna grupp, som genomgick en andra procedur, för att få BMC-transplantation i kath-labbet under samma sjukhusvistelse eller återvände för en andra sjukhusvistelse.
Experimentell: BMC-behandling inom 7-30 dagar
Patienter med akut hjärtinfarkt som får intrakoronar infusion av BMC inom 7-30 dagar efter framgångsrik primär PCI.
Övrig: BMC-behandling inom 7-30 dagar
Patienter i denna grupp, som genomgick en andra procedur, för att få BMC-transplantation i kath-labbet under samma sjukhusvistelse eller återvände för en andra sjukhusvistelse.
Aktiv komparator: Endast PCI
Patienter med akut hjärtinfarkt som utfördes framgångsrik primär PCI.
Övrig: Endast PCI
Saltlösningen var intrakoronar infusion med användning av mikrotubulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av vänster ventrikulär ejekteringsfaktor (LVEF) från baslinjen
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av vänster ventrikulär end-diastolisk volym (LVESV) från baslinjen
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring av vänster ventrikulär end-systolisk volym (LVEDV) från baslinjen
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring av myokardperfusion från baslinjen
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Samarbetspartners

Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Första postat (Uppskatta)

24 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004BA714B05-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på BMC-behandling inom 24 timmar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera