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急性心肌梗死后骨髓单个核细胞的时间

2015年4月23日 更新者:Rchuang、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

急性 ST 段抬高型心肌梗死后骨髓单个核细胞冠状动脉内给药的时机:初步研究

大多数关于冠状动脉内骨髓单核细胞 (BMC) 移植治疗急性心肌梗死 (AMI) 的研究涉及直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后 3-7 天的治疗;但是,最佳时机尚不清楚。 本研究评估了 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 后不同时间的治疗效果。

研究概览

详细说明

基于损伤组织内骨髓单个核细胞(BMCs)移植可促进局部心肌灌注,改善心功能的实验研究,多项临床试验表明,冠状动脉内骨髓单个核细胞(BMC)移植治疗急性心肌梗死(AMI) ) 患者在心肌再灌注数天后是安全的,并可能增强左心室射血分数 (LVEF) 的改善。 BMC 给药的时间、基线 LVEF、BMC 的剂量和其他因素与 BMC 移植后 LVEF 的改善有关。 在我们之前的工作中,我们在紧急经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后 24 小时内给予 BMC,发现它是安全有效的。 此外,还有报道称从症状出现到输注BMC的时间更长(2-4周),也似乎有效。 冠状动脉内干细胞给药的时间可能对细胞植入有关键影响,并可能对治疗产生各种生物学和功能反应。 然而,很少有研究直接解决细胞注射的最佳时机。 因此,在这项前瞻性随机研究中,在不同时间(再灌注后 24 小时内、3 至 7 天或 7 至 30 天)给予 BMC,以研究治疗时机是否影响 AMI 患者的治疗反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 首次急性 ST 段抬高型心肌梗死病史
  • 症状出现后 2 至 12 小时成功进行 PCI 治疗
  • 急诊 PCI 或抢救 PCI 后立即进行血管造影,LVEF 低于 50%

排除标准:

  • 既往 Q 波心肌梗死
  • 心源性休克
  • 严重的合并症,如急性和慢性心力衰竭、恶性肿瘤
  • 心律失常、肾功能衰竭和严重出血会影响
  • 患者遵守协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:24小时内进行BMC治疗
直接PCI成功后24小时内接受BMC冠状动脉内输注的急性心肌梗死患者。
通过在淋巴细胞分离培养基上进行 Ficoll 密度梯度离心来分离 BMC。 BMCs 在之前闭塞的部位被注入 IRA。 这是通过使用微管完成的。 将微管定位到梗死相关动脉支架位置的远端血管后,通过微管缓慢给予15毫升全细胞悬液。 通常时间应超过 10 分钟,以防止回流并延长细胞迁移到组织中的细胞接触时间。 BMC 治疗组的患者在 24 小时内留在导管室,直到完成整个手术,包括直接 PCI 和冠状动脉内 BMC 输注。
实验性的:3-7 天内进行 BMC 治疗
直接PCI成功后3-7天内接受BMC冠状动脉内输注的急性心肌梗死患者。
该组中接受第二次手术的患者在同一住院期间在导管室接受 BMC 移植或返回进行第二次住院。
实验性的:7-30 天内进行 BMC 治疗
直接PCI成功后7-30天内接受BMC冠状动脉内输注的急性心肌梗死患者。
该组中接受第二次手术的患者在同一住院期间在导管室接受 BMC 移植或返回进行第二次住院。
有源比较器:仅限 PCI
成功行直接PCI的急性心肌梗死患者。
生理盐水采用微管冠状动脉内输注。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
左心室射血因子 (LVEF) 相对于基线的变化
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
左心室舒张末期容积 (LVESV) 相对于基线的变化
大体时间:12个月
12个月
左心室收缩末期容积 (LVEDV) 相对于基线的变化
大体时间:12个月
12个月
心肌灌注相对于基线的变化
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年2月1日

初级完成 (实际的)

2006年8月1日

研究完成 (实际的)

2006年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月23日

首次发布 (估计)

2015年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月23日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2004BA714B05-2

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