Momento para Células Mononucleares da Medula Óssea Após Infarto Agudo do Miocárdio
23 de abril de 2015 atualizado por: Rchuang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Momento para administração intracoronária de células mononucleares da medula óssea após infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST: um estudo piloto
A maioria dos estudos sobre transplante intracoronário de células mononucleares (BMC) da medula óssea para infarto agudo do miocárdio (IAM) envolve tratamento 3-7 dias após intervenção coronária percutânea (ICP) primária; no entanto, o momento ideal é desconhecido.
O presente estudo avaliou o efeito terapêutico em diferentes momentos após infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Com base em estudos experimentais de que a transferência de células mononucleares (BMCs) da medula óssea no tecido lesado pode promover a perfusão miocárdica regional e melhorar a função cardíaca, vários ensaios clínicos demonstraram que o transplante intracoronário de células mononucleares (BMC) da medula óssea no infarto agudo do miocárdio (IAM ) vários dias após a reperfusão miocárdica é segura e pode potencializar a melhora da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE).
O momento da administração do BMC, a FEVE inicial, a dosagem do BMC e outros fatores foram associados à melhora da FEVE após o transplante de BMC.
Em nosso trabalho anterior, administramos BMCs dentro de 24 horas após a intervenção coronária percutânea (ICP) de emergência e descobrimos que era seguro e eficaz.
Além disso, há outro relato sobre um tempo mais longo desde o início dos sintomas até a infusão do BMC (2-4 semanas), que também parece eficaz.
O momento da administração intracoronária de células-tronco pode ter um efeito crítico no enxerto celular e pode ser responsável por várias respostas biológicas e funcionais à terapia.
No entanto, poucos estudos abordaram diretamente o momento ideal das injeções de células.
Portanto, neste estudo prospectivo randomizado, BMCs foram administrados em momentos diferentes (dentro de 24 horas, 3 a 7 dias ou 7 a 30 dias após a reperfusão) para investigar se o momento da terapia afeta a resposta terapêutica de pacientes com IAM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de primeiro infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
- tratamento com ICP bem-sucedida duas a doze horas após o início dos sintomas
- FEVE inferior a 50% na angiografia imediatamente após ICP de emergência ou ICP de resgate
Critério de exclusão:
- infarto do miocárdio com onda Q anterior
- choque cardiogênico
- condições coexistentes graves, como insuficiência cardíaca aguda e crônica,
- arritmia, insuficiência renal e sangramento grave que interferiram na capacidade do
- paciente para cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia BMC dentro de 24 horas
Pacientes com infarto agudo do miocárdio que recebem infusão intracoronária de BMC dentro de 24 horas após a ICP primária bem-sucedida.
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Os BMCs foram isolados por centrifugação em gradiente de densidade Ficoll em Meio de Separação de Linfócitos.
BMCs foram infundidos em IRA no local da oclusão anterior.
Isso foi realizado com o uso de um microtubular.
Após o posicionamento do microtubular no vaso do segmento distal da posição do stent na artéria relacionada ao infarto, 15 mililitros de toda a suspensão celular foram lentamente administrados via microtubular.
O tempo normal deve ser superior a 10 minutos para evitar o refluxo e prolongar o tempo de contato celular para a migração celular para o tecido.
Os pacientes do grupo de terapia BMC dentro de 24 horas permaneceram no laboratório de cateterismo até que todo o procedimento, incluindo ICP primária e infusão intracoronária de BMC, fosse concluído.
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Experimental: Terapia BMC dentro de 3-7 dias
Pacientes com infarto agudo do miocárdio que recebem infusão intracoronária de BMC dentro de 3-7 dias após a ICP primária bem-sucedida.
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Pacientes deste grupo, que realizaram um segundo procedimento, para receber transplante de CMO no hemocentro durante a mesma internação ou retornaram para uma segunda internação.
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Experimental: Terapia BMC dentro de 7-30 dias
Pacientes com infarto agudo do miocárdio que recebem infusão intracoronária de CMO dentro de 7 a 30 dias após a ICP primária bem-sucedida.
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Pacientes deste grupo, que realizaram um segundo procedimento, para receber transplante de CMO no hemocentro durante a mesma internação ou retornaram para uma segunda internação.
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Comparador Ativo: Somente PCI
Pacientes com infarto agudo do miocárdio que realizaram ICP primária com sucesso.
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A solução salina foi infusão intracoronária com o uso de microtubulares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração do fator de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) desde a linha de base
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração do volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) em relação à linha de base
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) desde a linha de base
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração da perfusão miocárdica desde a linha de base
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yao K, Huang R, Sun A, Qian J, Liu X, Ge L, Zhang Y, Zhang S, Niu Y, Wang Q, Zou Y, Ge J. Repeated autologous bone marrow mononuclear cell therapy in patients with large myocardial infarction. Eur J Heart Fail. 2009 Jul;11(7):691-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfp062. Epub 2009 May 6.
- Yao K, Huang R, Qian J, Cui J, Ge L, Li Y, Zhang F, Shi H, Huang D, Zhang S, Sun A, Zou Y, Ge J. Administration of intracoronary bone marrow mononuclear cells on chronic myocardial infarction improves diastolic function. Heart. 2008 Sep;94(9):1147-53. doi: 10.1136/hrt.2007.137919. Epub 2008 Apr 1.
- Huang R, Yao K, Sun A, Qian J, Ge L, Zhang Y, Niu Y, Wang K, Zou Y, Ge J. Timing for intracoronary administration of bone marrow mononuclear cells after acute ST-elevation myocardial infarction: a pilot study. Stem Cell Res Ther. 2015 May 29;6(1):112. doi: 10.1186/s13287-015-0102-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004BA714B05-2
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